Nous recherchons un(e) Responsable(e) Qualité pour intégrer notre équipe et contribuer à la mise en œuvre et au suivi de notre Système de Management de la Qualité, en conformité avec les normes et réglementations en vigueur. Le ou la candidat(e) idéal(e) aura un rôle clé dans l'amélioration continue de nos processus, le suivi des audits internes et externes, et l'accompagnement des équipes dans l'application des bonnes pratiques qualité. ________________________________________ Missions Principales Le Responsable Qualité, sous la supervision du Directeur Qualité, a pour mission de suivre et de veiller à ce que le personnel respecte les exigences du Système de Management de la Qualité déjà mis en place, tout en contribuant à son amélioration continue. 1. Gestion documentaire : o Gérer, Rédiger, mettre à jour et archiver les procédures, instructions et documents qualité, adapté aux caractéristiques et aux enjeux de l'entreprise o Participer à la création et la gestion du système documentaire (GED). o Gérer et Assurer le suivi des réclamations clients et fournisseurs ainsi que des actions correctives associées. o Gérer les envois des équipements de contrôle et de maintenance o Gérer et coordonner les CAPA o Gérer les revues de direction 2. Audits et Contrôles : o Gérer, préparer et réaliser des audits internes ou externes (qualité, environnement, sécurité). o Gérer, préparer et réaliser des audits d'organismes notifiés. o Gérer, identifier et analyser les non-conformités et proposer des actions correctives et préventives. o Libérer les lots de fabrication 3. Analyse et suivi des indicateurs : o Gérer les indicateurs qualité et réaliser des reportings réguliers. o Participer à la mise en place d'outils d'amélioration continue o Gérer la réunion qualité mensuelle 4. Sensibilisation et formation : o Former et sensibiliser les collaborateurs aux exigences et bonnes pratiques qualité. o Communiquer sur les changements du Système de Management de la Qualité. 5. Support opérationnel : o Remplaçant du contrôle qualité (contrôle a réception, échantillons). o Collaborer avec les différents services pour garantir le respect des exigences. ________________________________________ Compétences Requises Compétences Techniques : - Connaissance du domaine des dispositifs médicaux - Maîtrise des référentiels qualité (ISO 13485 et/ou ISO 9001). - Connaissance des outils qualité : méthode 5W, méthode 5M, AMDEC, etc. - Maîtrise des logiciels bureautiques office365. - Maitrise la gestion des risques - Maitrise de l'anglais Compétences Transversales : - Capacité d'analyse et de résolution de problèmes. - Rigueur et organisation. - Bonne communication orale et écrite. - Capacité à collaborer avec différents services. - Capacité à gérer une équipe et optimiser l'organisation du travail ________________________________________ Profil Recherché - Bac+3 mini en Qualité - Une première expérience dans un poste similaire est un plus. - Esprit d'analyse et synthèse. - Sens du détail et de la précision. - Adaptabilité. - Autonomie et sens des priorités. Avantages : Tickets restaurant (10€, 60% part employeur), mutuelle (60% part employeur), prévoyance (60% part employeur).