Vous rejoindrez une équipe passionnée composée de la Responsable qualité et affaires réglementaires et un ingénieur QARA. Mission relatives aux Affaires réglementaires : - Participer à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l'entreprise. - Aide au respect des exigences réglementaires auprès de tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (Clinique, Data, Product Management, Juridique, etc). - Participer à la constitution et le suivi des dossiers réglementaires des dispositifs (GSPR, Evaluation clinique, Post Market Surveillance, etc). - Participer à la conformité des dossiers d'enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international. - Participer aux soumissions / enregistrements réglementaires. - Aider aux formations des exigences réglementaires applicables au sein d'Ad Scientiam. - Participer aux actions de signalements matériovigilance. - Participer à une veille réglementaire et normative et à sa diffusion au sein de l'entreprise. - Aider à la gestion des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes pour la mise sur le marché. Missions relatives à la Qualité : - Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc). - Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence. - Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité et des produits. - Participer à l'organisation des revues de processus et les revues de Direction. - Participer à la formation aux exigences du système de management de la qualité au sein d'Ad Scientiam. - Participer à la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de management de la qualité. - Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services. - Participer à la gestion des réclamations. - Participer au processus d'analyse de risques. - Participer aux audits internes/externes et aux inspections.