Missions principales : Sous l'autorité du Directeur Qualité Groupe, le Responsable Assurance Qualité Groupe prend en charge la maîtrise et le pilotage du système de management de la qualité. - S'assurer que le SMQ des sites soit conforme aux exigences des référentiels ISO 9001, ISO 13485 et ISO 15378 - Elaborer et suivre les plannings SMQ des entités du Groupe - Suivre le planning SMQ avec les directeurs d'Usine et le Directeur Qualité Groupe - S'assurer de la cohérence du SMQ Groupe / SMQ Sites - Faire évoluer les manuels qualité Groupe et/ou chacune des entités du Groupe - Rendre compte à la Direction, de la performance du SMQ et des opportunités d'amélioration. - Assurer la gestion documentaire (procédure, instruction, document modèle) nécessaire au SMQ Groupe et/ou au SMQ d'une entité du Groupe - Faire évoluer une information documentée (procédure, instruction, document modèle) nécessaire au SMQ Groupe et/ou au SMQ d'une entité du Groupe - Mettre en circuit de signature les procédures et instructions du SMQ Groupe et/ou du SMQ d'une entité du Groupe - Faire les évolutions documentaires sur la GED et les mettre en application - Réaliser les formations GED nécessaires sur les informations documentées - Faire évoluer les fiches processus sur chacune des entités du Groupe - Evaluer la performance des processus sur chacune des entités du Groupe - Créer des types de documents sur la GED - Maîtriser la gestion documentaire et les enregistrements - Participer à la veille réglementaire (normative applicable) - Procéder à l'achat des normes sur l'ERP - Alimenter la QIM avec les actions correctives, préventives et d'amélioration des entités du Groupe - Participer à la rédaction des revues de direction annuelles Groupe et entités du Groupe - Créer des formulaires d'audits internes sur la GED - Ouvrir des fiches de déviation sur les audits internes, audits clients et audits tierce partie du SMQ Groupe et/ou du SMQ Entités du Groupe - Mener des analyses de causes sur les audits internes, audits clients et audits tierce partie du SMQ Groupe et/ou du SMQ Entités du Groupe - Planifier et préparer les audits internes sur le SMQ de chacune des entités du Groupe - Ouvrir, organiser et clôturer les change control (Notifications de changement) sur la GED - Réaliser des formations ciblées sur le SMQ Groupe et/ou entités du Groupe - Participer à la rédaction de la politique qualité Groupe et celle des entités du Groupe - Participer à la prise en compte des enjeux internes / externes et les exigences des parties intéressées pertinentes pour déterminer les risques et opportunités - Participer à la rédaction des analyses de contextes, PESTEL et SWOT sur le SMQ de chacune des entités du Groupe - Préparer les tableaux de bord des indicateurs des entités du Groupe - Mettre à jour les synthèses QQOQCPP sur le SMQ de chacune des entités du Groupe Qualité Produits : Suivre les nom conformités et réclamations clients, s'assurer de la mise en place d'actions correctives Interagir avec les clients et fournisseurs en cas de non-conformités Principales connaissances associées au poste Maitrise des référentiels ISO 9001, ISO 13485 et ISO 15378 Connaissance des référentiels ISO 14971 (gestion des risques), ISO 17025 (audit interne), ISO 19011 (audit des prestataires externes) . - Maîtrise des techniques d'audits - Connaissance en métrologie - Maîtrise des outils de résolution de problèmes - Animation de formations internes - Connaissances techniques en plasturgie - Avoir une première expérience ou connaissance du milieu PHARMA et MEDICAL