Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM électro-médicaux (dispositifs de radiologie, de médecine nucléaire, IRM, systèmes d'imagerie optique, logiciels de monitorage, et d'imagerie médicale, ou autres...) pour lesquels vous effectuerez des audits de SMQ (leurs propres sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants - sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen MDR 2017/745, MDSAP...), et rédigerez ensuite des comptes rendus et rapports d'audit correspondant. Au quotidien, cela implique de : Concernant le rôle de chef de projets certification : Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs électro-médicaux (par exemple : implants actifs, imagerie médicale, logiciel, équipements de monitorage, respirateurs ou autres...) pour lesquels vous piloterez les processus d'évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification. Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d'orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,...) Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ; Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ; Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement ; Transmettre la synthèse des rapports d'évaluation au comité en charge de la délibération avant décision finale (comité de lecture), et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ; Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ; Apporter votre support à l'équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations clients, aide pour les devis etc...). Concernant le rôle d'auditeur : Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre périmètre attribué ; Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ; Transmettre vos rapports d'évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ; Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ; Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l'équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez Vous êtes titulaire d'un BAC+3 scientifique minimum, ce qui vous permettra d'appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM. Vous avez impérativement au minimum 4 ans d'expérience dans l'industrie de la santé, dont : - 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc...). Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485). - Plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM (par ex : validation de procédés, gestion de CAPA liées à la fabrication des produits, participation à la R&D...) en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d'intervention, c'est à dire : les logiciels, les dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements ionisants et non ionisants. Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier 2 à 4 fois par mois (prévoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site, cela pouvant monter jusqu'à 150 pour un auditeur à temps plein).