Descriptif du poste: Rattaché(e) à la Directrice des opérations et des affaires médicales vos missions seront les suivantes : - Planifier et gérer la mise en œuvre des études cliniques (tant parrainées par la société que initiées par l'investigateur) conformément à la stratégie clinique de la société et dans le respect des protocoles, des réglementations et des normes de qualité. - Établir des relations solides et collaborer avec les investigateurs, les CRO et les équipes internes pour assurer le succès de l'exécution des études cliniques. - Gérer les échéanciers et les budgets des projets. - Suivre et rendre compte de l'avancement des études, identifier les risques potentiels et mettre en œuvre des plans d'actions correctives. - Assurer le respect des réglementations locales Réalisation de l'étude clinique : - Préparer et rédiger le protocole d'étude clinique et la documentation associée à l'étude avec les membres de l'équipe appropriés (affaires médicales, R&D, qualité et réglementation). - Gérer les activités opérationnelles des protocoles d'études cliniques en coordination avec les équipes internes impliquées et/ou le CRO : o Rédaction des documents d'études o Sélection des investigateurs (visite de faisabilité/appel et rapport) o Préparer et gérer les soumissions réglementaires o Négocier, valider et suivre les ententes d'études et le budget o Suivre la gestion des sites menée par l'ARC o Coordonner les activités de gestion des données et des statistiques - Examiner et valider les rapports de visites de sites (initiation/surveillance/fermeture) effectués par les ARC. - Participer à la rédaction des rapports d'études cliniques. Gestion de projet : - Diriger l'équipe projet en coordonnant les efforts entre les parties prenantes (réunions, outils, communication, etc.). - Planifier, surveiller et contrôler le budget, les échéanciers et les livrables de l'étude clinique pour assurer une exécution réussie. - Être responsable de la bonne exécution des protocoles d'études cliniques du point de vue de la qualité et de la conformité des procédures. - Assurer le niveau attendu de reporting sur les projets cliniques avec la mise en place et la maintenance des mesures de performance de l'étude. - Identifier et évaluer les risques et problèmes potentiels et mettre en œuvre les plans d'action correspondants. Formation : - Assurer le déploiement logistique et le suivi du prêt produit/prototype dans le cadre des études cliniques. - Effectuer la formation des utilisateurs lors du lancement des études cliniques. En raison de la nature de ce poste, il peut être nécessaire que la personne se déplace de 20 à 30 %. Aptitudes et compétences clés : - Connaissance approfondie à la conduite d'études cliniques. - Excellentes compétences en gestion de projet avec la capacité de superviser et de gérer plusieurs projets et échéances simultanément. - Autonome et organisé avec le souci du détail. - Solides compétences en coordination pour gérer les échéanciers et les livrables. - Capacité à travailler en équipe, à négocier et à établir des relations à différents niveaux. - Bonne gestion du temps, ainsi que le respect des délais et des engagements. - Bonnes compétences interpersonnelles et de communication. - Familier et à l'aise dans un environnement international et culturellement diversifié. Profil recherché: Votre profil : - Master scientifique - minimum 4 ans d'expérience en gestion de projets cliniques acquise dans le secteur de la santé (industrie / CRO). - Une expérience de la gestion d'études cliniques dans l'industrie des dispositifs médicaux. - Une expérience de la gestion de CRO. - Maîtrise de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral.   Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité au sein d'une société innovante, n'hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature en indiquant la référence AG02.05