POSTE : Chef de Projet Qualification - Validation H/F DESCRIPTION : Boiron produit à Montévrain, sur un site industriel à la pointe de la technologie, des médicaments stériles sous forme d'unidoses selon le procédé BFS (Blow Fill Seal), dont le Camilia, numéro un de nos médicaments (« bestseller »). Dans le cadre des orientations définies par le Responsable Assurance Qualité Site et dans le respect de la réglementation pharmaceutique en vigueur, vous mettrez en oeuvre et coordonnerez la politique de qualification (qualification des locaux/utilités/équipement /périodique/dataintégrité) / validation (validation des procédés/de nettoyage /périodique/VPP) du site de Montévrain. Vous aurez notamment en charge les missions suivantes : Expertise - Mettre en oeuvre la politique qualification/validation au niveau des projets en étant leader de l'axe qualité, - Assurer le respect des exigences réglementaires internes et externes, - Participer à l'amélioration du système de management de la qualité en maintenant un équilibre conformité/performance, - Participer à travers les projets au développement de la culture qualité dans l'entreprise, - Développer « l'état d'esprit qualification et validation » auprès des différentes entités du site, - Assurer une veille réglementaire en vue de faire évoluer les pratiques de qualification et validation, - Assurer le suivi des exigences des autorités réglementaires en lien avec ces activités, - Piloter le portefeuille de projets de qualification des équipements, locaux, utilités, et des diverses validations du site, - Veiller au maintien du statut qualifié / validé des différents systèmes. Management de projets, communication et formation - Assurer le pilotage des projets qualité au sein du site, - Assurer la gestion de sujets transverses en collaboration avec les autres services qualité, - Assurer et/ou coordonner l'élaboration des documents qualité en lien avec les projets et les sujets transverses, - Participer au cadrage des projets et définir en collaboration avec les autres services les stratégies qualités associées, - Piloter l'activité transverse du groupe de travail qualification/validation, assurer le suivi des réalisations dans le respect des délais et coordonner les actions des projets menés, - Organiser et animer des réunions visant à transmettre les informations nécessaires au bon déroulement des activités et assurer la communication descendante (collaborateurs) et ascendante (management) associée aux projets et sujets menés, - Animer, développer et maintenir une cohésion d'équipe du groupe de travail qualification/validation, - Identifier les risques associés aux projets puis définir et mettre en place les moyens de mitigation, - Evaluer la charge associée aux projets menés et définir les ressources nécessaires, - Assurer l'accompagnement au changement associé aux projets menés et redistribuer les activités en fonction des évolutions de planning, - Mettre en place et animer des modules de formation en lien avec les projets menés. Opérationnel - Participer à l'activité opérationnelle des qualifications/validations, - Rédiger et vérifier les documents qualité en lien avec les activités de qualification / validation, - Assurer le suivi des actions en lien avec certains écarts d'audits et d'inspections, - Proposer des pistes d'améliorations en lien avec des non-conformités détectées lors de ces activités, - Participer au suivi des non-conformités de qualification / validation : réalisation d'actions correctives, ré-exécution de tests, - Évaluer la nature des modifications apportées sur les systèmes en vue de conserver l'état qualifié / validé. PROFIL : De formation scientifique Bac +5 (Pharmacien / Ingénieur / Master 2) vous avez une expérience de 5 ans en qualification/validation de préférence dans l'industrie pharmaceutique sur des procédés stériles. Maîtrise de l'anglais.