Le pôle Santé de Geser-Best recherche pour l'un de ses clients un.e Responsable Qualité & Affaires Réglementaires H/F  Missions principales : En lien direct avec le PDG et les différents membres de l'équipe, vous jouez un rôle clé dans le maintien de notre certification ISO13485 et dans la montée en compétence pour la FDA. Vous serez également un élément clé dans la création des dossiers techniques des produits en cours de développement.  Vos responsabilités incluent :  - Maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité selon l'ISO 13485 et le 21 CFR part 820  - Accompagner les équipes projet en assurant la conformité durant la conception et le développement des produits (Design Control, Risk Management, etc.) - Définir et mettre en œuvre la stratégie Qualité & Réglementaire  - Préparer, encadrer et suivre les audits internes et externes  - Rédiger, valider les processus et procédures  - Être l'interlocuteur principal des partenaires réglementaires  - Assurer une veille réglementaire et normative continue. Formation supérieure (Bac+5 ou doctorat) en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale, pharmacie, chimie, science de la vie ou équivalent.  Minimum 10 ans d'expérience en QARA dans les dispositifs médicaux (DM classe II obligatoirement, III idéalement) - Appétence pour le travail en environnement start-up : proactivité, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et sens stratégique, esprit collaboratif  - Esprit pragmatique et structurant, capable d'implémenter un SMQ adapté à la réalité d'une start-up -  Connaissance approfondie des exigences ISO 13485, MDR 2017/745, FDA  - Très bon niveau en anglais (oral et écrit), notamment pour la rédaction de documents techniques et les échanges internationaux. - Gestion à taille humaine - Suivi de mission régulier - Accompagnement pour une montée en compétence rapide - Mobilité géographique possible - Evènements afterwork / teambuilding /caritatifs - Politique de cooptation - Offres CSE - Process d'intégration - Formation continue