POSTE : Responsable Assurance Qualite Environnement Stérilité H/F DESCRIPTION : Rattaché(e) au Responsable Qualité Opérationnelle & Contrôle Qualité, vous êtes garant de la conformité des procédés aseptiques en applications des normes en vigueur (BPF, ISO 13485 et normes ISO associées). Vos missions : Manager une équipe de techniciens environnement et de préleveurs Mettre en oeuvre le plan d'assurance de stérilité (en lien avec l'annexe 1 et l'ISO 13408-1) afin de garantir la maitrise de la contamination sur les sites de production (CCS). Gestion des non-conformités sur l'environnement des ZAC, des utilités propres et sur l'assurance de stérilité. Participation aux audits et inspections Animation d'audits, d'analyses de risque et de résolutions de problèmes. Participation aux projets des sites en lien avec les activités aseptiques. Apporter une expertise sur les pratiques aseptiques et un support aux équipes opérationnelles. PROFIL : Issu(e) d'une formation Bac +5 orientée en microbiologie et/ou qualité, vous possédez une première expérience dans un poste similaire dans le management de la qualité en environnement stérile, de préférence dans les domaines pharmaceutiques et dispositifs médicaux. Vous possédez une expertise en microbiologie, vous avez des bonnes aptitudes relationnelles, organisationnelles et une bonne capacité d'analyse dans la gestion des dossiers. Vous avez des connaissances des analyses de risques types AMDEC Autonome dans la gestion des dossiers avec rigueur et méthodologie, vous aimez travailler en équipe et animer des réunions ou groupe de travail. Vous connaissez les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les normes ISO et des bonnes pratiques documentaires. Vous avez une bonne connaissance des outils informatiques : maîtrise du pack office (word, excel, powerpoint), utilisation courante d'un ERP. Anglais niveau intermédiaire demandé.