Description : _À propos du poste_ L'ÉQUIPE : _Le service Assurance Qualité Produit du site de Maisons-Alfort est une équipe dynamique et solidaire qui intervient tout au long de nos process de production afin de garantir la conformité des produits dont nous assurons la libération. Présence terrain, esprit d'équipe, travail en transverse._ PRINCIPALES RESPONSABILITÉS : - Superviser le processus de libération des lots pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux normes de l'entreprise - Superviser la revue et l'approbation des dossiers de lot et de la documentation associée - S'assurer que toutes les activités de libération des lots sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Mener des évaluations des risques et mettre en œuvre des stratégies de contrôle des processus de libération des lots - Participer à la coordination des actions entre les équipes (contrôle qualité, production) pour assurer la libération du lot en temps voulu en respectant les priorités du processus de contrôle - Enquêter et résoudre tout problème ou déviation lié à la libération du lot (y compris l'évaluation des écarts de température du produit si la chaine de distribution est confrontée à un événement inhabituel) - Participer aux audits et inspections internes et externes - Collaborer avec les affaires réglementaires pour assurer la conformité aux réglementations locales et internationales - Surveiller et analyser des indicateurs de performance de la libération des lots - Mettre en œuvre des initiatives d'amélioration continue pour améliorer l'efficacité et le rendement de la libération des lots - Participer à des réunions d'alerte qualité/d'alerte produit et s'assurer que l'investigation et les mesures engagées pendant ces réunions permettent la décision de disposition des lots - Point de contact au sein de l'équipe opérationnelle pour l'investigation sur les réclamations sur le site si nécessaire (coordination du rapport d'investigation) Profil recherché : PROFIL RECHERCHÉ _A propos de vous :_ EXPÉRIENCE : expérience en industrie pharmaceutique sur des postes de production et/ou qualité_. Connaissances du milieu stérile ou de l'assurance qualité opérationnelle appréciées_. COMPÉTENCES HUMAINES ET RELATIONNELLES : ouverture d'esprit, esprit d'équipe, travail en transverse dans la bienveillance. Esprit de synthèse et d'analyse. COMPÉTENCES TECHNIQUES : - Capacité à revoir méticuleusement les dossiers de lot et la documentation pour garantir l'exactitude et la conformité aux normes réglementaires - Maîtrise de l'analyse des indicateurs de performance de libération des lots et de l'identification des points d'amélioration - Capacité à investigation et à résoudre efficacement les problèmes ou les écarts liés aux processus de libération des lots - Expérience dans la gestion simultanée de plusieurs tâches et projets, garantissant l'achèvement en temps opportun des activités de libération des lots FORMATION : PRÉREQUIS INDISPENSABLE POUR EXERCER L'EMPLOI : DOCTEUR EN PHARMACIE INSCRIPTIBLE AU CNOPLANGUES : Capacités rédactionnelles en Français et Maitrise de l'Anglais (oral/écrit).