- Accueil France Travail
- Emploi
- Comptabilité, gestion, ressources humaines
- Paris
- Détail de l'offre 5485913
- Accueil France Travail
- Emploi
- Comptabilité, gestion, ressources humaines
- Paris
- Détail de l'offre 5485913
Auditeur / Chef de projets certification (Dermatologie / Réanimation) F/H - Qualité (H/F) 75 - PARIS 15
Offre n° 5485913
Auditeur / Chef de projets certification (Dermatologie / Réanimation) F/H - Qualité (H/F)
75 - PARIS 15 - Localiser avec Mappy
Publié le 08 octobre 2024
Descriptif du poste: Vous avez une formation électronique ou biomédicale, des connaissances en lien avec les DM actifs (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez déjà appliqué l'ISO 13485 ? Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification ? De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ? Vous parlez anglais et êtes mobile à travers le monde ? Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu'Auditeur en organisme notifié ? Quel est l'objectif de ce poste ? Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM électro-médicaux (ECG/EEG, moniteurs d'apnée, capteurs d'oxymétrie, défibrillateurs, stimulateurs externes, dispositifs d'hémodialyse, pompes à perfusion, dispositifs de ventilation, d'oxygénothérapie, dispositifs de traitement de la plaie, de vacuodermie, dispositifs médicochirurgicaux et électro-chirurgicaux, ou autres...) pour lesquels vous effectuerez des audits de SMQ (leurs propres sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants - sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen MDR 2017/745, MDSAP...), et rédigerez ensuite des comptes rendus et rapports d'audit correspondant. Au quotidien, cela implique de : Concernant le rôle de chef de projets certification : Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs électro-médicaux pour lesquels vous piloterez les processus d'évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification. Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d'orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,...). Au quotidien, cela implique de : * Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ; * Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ; * Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ; Concernant le rôle d'auditeur : * Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre périmètre attribué ; * Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ; * Transmettre vos rapports d'évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ; * Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ; * Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l'équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez. Profil recherché: Et si on parlait de vous !? Les indispensables : * Vous êtes titulaire d'un BAC+3 scientifique minimum, ce qui vous permettra d'appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM. * Vous avez impérativement au minimum 4 ans d'expérience dans l'industrie de la santé, dont : - 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc...). Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485). - Plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM (par ex : validation de procédés, gestion de CAPA liées à la fabrication des produits, participation à la R&D...) en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d'intervention, c'est à dire : * Les ECG/EEG, moniteurs d'apnée, capteurs d'oxymétrie, défibrillateurs, stimulateurs externes, dispositifs d'hémodialyse, pompes à perfusion, dispositifs de ventilation, d'oxygénothérapie, dispositifs de traitement de la plaie, de vacuodermie, dispositifs médicochirurgicaux et électro-chirurgicaux, ou autres... Cela vous permettra d'être en mesure d'évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie, métallurgie, bio-production, micro-électronique.). * Vous disposez d'un bon niveau d'anglais conversationnel et rédactionnel. * Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier 2 à 4 fois par mois (prévoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site, cela pouvant monte
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : 39 - 63 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 4 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Analyses, essais et inspections techniques
Entreprise
GMED
GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l'international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM. Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de ...
D'autres offres peuvent vous intéresser :
- (déjà vu)
CONTROLEUR INTERNE (H/F)
RESOLUTION - 95 - CERGY
Missions principales : Mettre en place et piloter les dispositifs de contrôle interne pour assurer la bonne application des procédures. Identifier, analyser et évaluer les risques liés aux...
CDI - Temps plein
Publié il y a 13 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Auditeur financier Débutant CDI (H/F)
PRICEWATERHOUSECOOPERS FRANCE - 92 - NEUILLY SUR SEINE
L'audit financier, c'est notre métier historique. Mais cela ne nous empêche pas de le faire évoluer. Automatisation, digitalisation, intelligence artificielle cela change tout dans le traitement et...
CDI - Temps plein
Publié il y a 14 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
AUDITEUR INTERNE (H/F)
SECOURS CATHOLIQUE - 75 - PARIS 07
Le Secours Catholique-Caritas France (SCCF), c'est 1 000 salariés et plus de 60 000 bénévoles qui agissent contre la pauvreté et en faveur de la solidarité, en France et dans le monde. En France, le...
CDI - Temps plein
Publié il y a 15 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Responsable Audit Interne H/F (H/F)
MUTUELLE VIA SANTE - 75 - Paris 8e Arrondissement
En tant que Responsable de Domaine Audit, vous encadrerez un auditeur expérimenté. Vous serez chargé(e) de : * Définir et mettre en œuvre le plan d'audit annuel en tenant compte des exigences...
CDI - Temps plein
Publié il y a 12 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
MANAGER AUDIT - Secteur Public (H/F)
TOMMYRIS CONSEIL - 75 - PARIS 08
Tommyris Conseil recrute un(e) Manager Audit Secteur Public pour un groupe leader sur son marché, en forte croissance. Ce groupe, regroupe plus de 150 collaborateurs experts en audit et conseil,...
CDI - Temps plein
Publié il y a 14 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Expert Audit de Stock (H/F)
SOCIETE AIR FRANCE - 94 - VILLENEUVE LE ROI
Air France Industries (AFI) est la Direction Générale Industrielle (DGI) d'Air France chargée de l'entretien des flottes de la Compagnie mais aussi celles de deux cents clients tiers. La DGI détient...
CDI - Temps plein
Publié il y a 2 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Auditeur Sénior en CDI en cabinet à Paris 8ème (H/F)
DYNAMIS - INTERIM - 75 - PARIS 08
Vous intégrez un cabinet d'audit, conseil en finance et expertise comptable pluridisciplinaire et ouvert à l'international, créé il y a 40 ans composé de 80 salariés expérimentés formées à développer...
CDI - Temps plein
Publié il y a 13 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Auditeur Interne H/F (H/F)
MUTUELLE VIA SANTE - 75 - Paris 8e Arrondissement
Nous recherchons un Auditeur Interne, rattaché au Directeur Pilotage et Projets Transverses sur notre site situé Place de la Madeleine. Vous serez responsable de proposer et mettre en œuvre le plan...
CDI - Temps plein
Publié il y a 12 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Gestionnaire budgétaire de la fonction Habillement (H/F)
MINISTERE DE L'INTERIEUR - 75 - Paris 20e Arrondissement
Votre environnement professionnel : - Activités du service Le bureau habillement est en charge pour l'ensemble du ministère de l'intérieur de la conception, du développement, de l'expérimentation...
CDD - Temps plein
Publié il y a 2 jours
CDD
Temps plein - (déjà vu)
Auditeur comptable et/ou Expert-comptable mémorialiste (H/F)
AO2C - 91 - BRETIGNY SUR ORGE
Cabinet d'expertise comptable et de commissariat aux comptes d'une cinquantaine de personnes, implanté à Brétigny sur Orge, cherche un Collaborateur Audit ou Expert-comptable mémorialiste pour...
CDI - Temps plein
Publié il y a 11 jours
CDI
Temps plein
Découvrez d'autres services web
Réussir son CV et sa lettre de motivation
Suscitez l’intérêt du recruteur et donnez-lui envie de vous rencontrer.
B.A.BA Entretien
Apprenez à préparer votre prochain entretien.
Informations sur le marché du travail
Accédez aux informations et statistiques sur ce métier.
Simulateurs d'aides et allocations en cas de reprise d'emploi
Estimez vos futures ressources financières sur les 6 prochains mois.
- Voir plus de services (Emploi store)