Descriptif du poste:\n\nLe/La Biostatisticien/ne collecte, analyse et interprète des données biologiques, médicales ou sanitaires pour en tirer des conclusions fiables et soutenir la prise de décision scientifique ou médicalea.\n \nCe rôle est essentiel pour garantir la rigueur statistique dans les études cliniques, épidémiologiques et réglementaires.\n \nSi vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu'Aixial Group présente :\n \nConception et planification des études\n* Définir les protocoles d'études cliniques.\n* Calculer la taille des échantillons et sélectionner les méthodes d'échantillonnage adaptées.\n \nAnalyse et modélisation des données\n* Appliquer des méthodes statistiques pour traiter les données biologiques, médicales ou épidémiologiques.\n* Programmer dans les environnements R, SAS et Python.\n* Analyser la pertinence statistique des résultats obtenus.\n* Mettre en évidence les tendances, liens ou facteurs de risque.\n* Élaborer des modèles de prédiction et simuler différents scénarios pour aider à la décision.\n \nRédaction et communication\n* Rédiger des Plans d'Analyse Statistique (PAS) et des publications scientifiques.\n* Présenter les résultats aux équipes médicales, chercheurs ou autorités réglementaires.\n \nConformité et veille réglementaire\n* Veiller au respect des standards CDISC et CDASH.\n* Rester informé des évolutions des méthodes statistiques et des réglementations.\n* Préparer les analyses statistiques exigées pour les soumissions réglementaires (FDA, EMA).\n \nConseil et assurance qualité\n* Conseiller les équipes sur les bonnes pratiques et la qualité des données.\n* Traduire les besoins cliniques ou biologiques en analyses statistiques pertinentes.\n* Auditer la qualité des bases de données cliniques.\n* Développer de nouvelles méthodes statistiques pour des problèmes spécifiques.\n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché\n \nFormation et expérience\n* Formation supérieure en statistiques (ENSAI, ISUP, Master en statistiques ou Doctorat).\n* Expérience : Au moins 7 ans dans l'industrie pharmaceutique ou un CRO, idéalement en oncologie.\n \nCompétences Techniques et linguistiques :\n* Expertise en conception de protocoles d'études cliniques.\n* Calcul de taille d'échantillon et planification statistique pour études cliniques et épidémiologiques.\n* Maîtrise des méthodes statistiques appliquées aux données biologiques, médicales et épidémiologiques.\n* Programmation avancée en R, SAS et Python.\n* Rédaction de Plans d'Analyse Statistique (PAS).\n* Modélisation prédictive.\n* Connaissance approfondie des standards CDISC et CDASH et de leur mise en œuvre dans les projets cliniques.\n* Préparation des analyses pour soumissions réglementaires (FDA, EMA).\n* Français bilingue.\n* Anglais professionnel (niveau B2 minimum - pour les échanges avec les autorités internationales).\n \nCompétences Relationnelles :\n* Sens du détail et respect des normes réglementaires et méthodologiques.\n* Communication efficace : aptitude à présenter des résultats statistiques clairs aux équipes médicales et réglementaires.\n* Collaboration et travail en équipe : aptitude à travailler avec des cliniciens, chercheurs et data managers.\n* Capacité d'apprentissage : aptitude à maîtriser de nouvelles méthodes statistiques et à s'adapter aux évolutions réglementaires.\n \n \nConditions et avantages\n* Poste basé en France\n* Télétravail partiel ou total possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).\n* La mission est à pourvoir dès que possible, candidatures avec préavis sont prises en considération.\n* Rémunération sur une base de 56k€ à 63K€ brut annuel