POSTE : Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle Sénior H/F DESCRIPTION : Description du poste L'ingénieur Assurance Qualité Engineering est le support technique qualité pour les activités d'assurance de la qualité, de contrôle et de prévention intervenant pour toutes les activités autour des processus de fabrication interne (sur site) ou externe (sous-traitance), du produit et du QMS. Il veille au bon respect de la réglementation des dispositifs médicaux, des normes applicables et du Système de management de la Qualité. Il a un rôle transverse au sein de l'organisation de l'entreprise. Il anime l'exécution d'initiatives et de projets visant à améliorer les processus, les performances qualité au sein de l'entreprise. Missions - Assurer la gestion des NC (non-conformités) et des CAPA (Corrective and Preventive action) liées aux produits, aux processus de production interne ou externe, aux réclamations clients, et au Système de Management de la Qualité. - S'engager dans le développement et l'amélioration des processus de fabrication. - Maintenir les indicateurs clés de performance pour le suivi de la qualité de processus et/ou des produits, effectuer des analyses et interpréter les tendances, identifier et activer les actions appropriées si nécessaire. - Contribuer et approuver les mises à jour de la documentation concernant les processus de productions, les produits. - Participer à la gestion des changements concernant les processus de productions, les produits et le système de management de la qualité. - Assurer la cohérence de la documentation du DMR (Device Master Record) sur une gamme de produit en fonction des modifications. - Fournir les données pour les audits fournisseurs, contributeur à l'évaluation des fournisseurs. - Manager le développement et l'amélioration des processus de fabrication. - Etablir des indicateurs clés de performance. - Réaliser, revoir et approuver les mises à jour de la documentation du système de management de la qualité lié aux activités du site. - Réaliser et approuver des analyses d'impacts associés à la gestion des changements. - Supporter, assurer la conformité et approuver les activités de qualification et de la validation des processus de fabrication et des produits via les procédures « acceptance activities » - Approuver les données pour les audits fournisseurs, contributeur à l'évaluation des fournisseurs. - Participation aux audits internes et externes. Ce que nous proposons - Collaborer au sein d'une entreprise internationale dynamique et ouverte d'esprit où tes idées sont entendues et valorisées ; - Accéder à des perspectives d'évolution professionnelle tout au long de ta carrière via des formations et des certifications ; - Bénéficier d'un suivi de carrière sur mesure avec ton référent RH et des points réguliers avec ton Business Manager lors de tes missions ; - Intégrer des communautés te permettant de partager des centres d'intérêts communs ou expertises techniques ; - Créer du lien avec des collaborateurs passionnés à travers différents événements internes (afterworks, soirées annuelles, séminaires). PROFIL : Profil recherché - Bac +5, Ingénieur généraliste ou spécialité biomédical, mécanique, matériaux avec compétences en qualification / validation. - Expérience minimum de 2 à 5 ans, idéalement dans le secteur de la santé - Disponible pour un démarrage début février 2025 Compétences requises - Niveau avancé en langue anglaise technique, écrite et orale. - Maîtrise des outils bureautiques et d'un ERP. - Connaissance des outils Qualité, Lean et statistiques standard. - Maîtrise de logiciel qualité et d'outils statistiques. - Connaissance des référentiels ISO 13485 et 21 CFR Part 820.