RESPONSABILITÉS : Notre client recrute un Responsable Assurance Qualité H/F pour piloter le système de management de la qualité (SMQ), garantir la conformité réglementaire et assurer la libération des lots dans un environnement Dispositifs Médicaux. La maîtrise de la norme ISO 13485 est indispensable. Missions principales Pilotage du Système de Management de la Qualité • Définir et mettre en œuvre la politique Assurance Qualité conforme à ISO 13485. • Assurer le rôle de Représentant de la Direction et garantir l'efficacité du SMQ dans le cadre des normes, des bonnes pratiques et des procédures internes applicables. • Gérer la certification ISO 13485, ainsi que le marquage Ce avec l'organisme notifié. • Être l'interlocuteur principal lors d'audits – groupe, autorités, clients... • Piloter la gestion documentaire, les Change Control, les non-conformités et les réclamations, les CAPA... • Évaluer, agréer, auditer et suivre les fournisseurs et sous-traitants. Libération de lots • Vérifier la conformité des fabrications selon ISO 13485 et 21CFR820. • Libérer les produits finis et semi-finis. • Gérer d'éventuel rappel de lot. Responsabilités PRRC • Garantir la conformité des dispositifs avant mise sur le marché. • Assurer la mise à jour de la documentation technique et de la Déclaration UE de Conformité. • Superviser la surveillance après commercialisation et les obligations de vigilance. Encadrement qualité et transversalité • Organiser et animer les revues de direction et les réunions Qualité. • Contribuer à la définition du plan de formation et au pilotage des objectifs Qualité, en collaboration avec les managers opérationnels pour identifier des leviers d'optimisation, rationalisation des coûts... • Promouvoir la culture qualité et accompagner les équipes via formation, sensibilisation au SMQ et aux exigences normatives Backup Affaires Réglementaires • Participer à la gestion des dossiers techniques, déclarations aux autorités et enregistrements produits. • Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative. PROFIL RECHERCHÉ : Profil recherché • 7 à 10 ans d'expérience en Assurance Qualité dans les dispositifs médicaux ou en environnement pharmaceutique. • Maîtrise de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires DM. • Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral. • Pratique confirmée des audits qualité internes et externes. • Des déplacements en France et en Europe sont à prévoir. • Compétences clés : rigueur, leadership, communication, capacité d'analyse et travail transversal. Ce que l'entreprise propose • Un poste situé à Strasbourg, facilement accessible en train, tram, vélo ou via l'autoroute. • Un environnement de travail structuré, stimulant et en constante évolution, offrant de réelles perspectives de développement professionnel. • Rémunération : 50 – 60 k€ annuel (salaire 12 mois, prime annuelle)