POSTE : Ingénieur Qualité Développement Produit H/F DESCRIPTION : Nous recrutons pour renforcer nos équipes un Ingénieur qualité développement produit H/F. Intégré(e) à l'équipe projet et en collaboration étroite avec le chef de programme, vous serez le garant de la qualité tout au long du cycle de développement produit. Vos responsabilités : - Pilotage Qualité des Projets - Assurer la conformité des projets avec le processus NPI (New Product Introduction) et les procédures internes. - Gérer les étapes clés : définition des exigences de conception (client interne, fournisseur, réglementaire), gestion des risques (plan, AMDEC, rapports), vérifications et revues de conception, transfert vers la production. - Gestion Documentaire et Traçabilité - Garantir la cohérence et la traçabilité de l'ensemble des documents projet pour constituer un dossier d'historique de conception complet et conforme. - Soutien aux Activités Qualité - Accompagner le chef de programme dans la planification des activités qualité. - Participer aux vérifications de conception : élaboration de stratégies, relecture des protocoles de tests, gestion des non-conformités et des CAPA, validation des rapports de vérification. - Contrôle des Modifications de Conception - Être le référent du processus de gestion des modifications. - Application des Méthodes Qualité - Utiliser des outils d'amélioration continue et de résolution de problèmes (exemple : analyse des causes racines) pour optimiser les processus. - Conformité Réglementaire - Travailler en collaboration avec les experts pour répondre aux exigences réglementaires (biocompatibilité, tests selon la pharmacopée, etc.). - Veiller à la conformité des matières premières aux normes applicables aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. - Reporting et Suivi - Assurer un reporting régulier auprès du Responsable Qualité concernant les activités et les éventuelles problématiques rencontrées. PROFIL : Le profil que nous recherchons: - Diplôme d'ingénieur avec une expertise technique confirmée - Anglais courant, à l'oral comme à l'écrit - Expérience significative (5 ans minimum) dans le développement de dispositifs médicaux, avec une connaissance approfondie des normes et réglementations : ISO 13485, ISO 14971:2019, Règlement 2017/745 et 21CFR820 - Solide compréhension des systèmes de management de la qualité appliqués aux dispositifs médicaux COMPÉTENCES CLÉS : - Excellentes aptitudes en communication et capacité à fédérer les équipes - Force de conviction et talent pour influencer les décisions - Esprit analytique et capacité à proposer des solutions innovantes - Esprit d'équipe tout en faisant preuve d'autonomie et de proactivité - Rigueur organisationnelle et gestion efficace des priorités - Sens aigu du détail et exigence de précision