Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché. Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux. Dans ce cadre, vos principales missions seront : · Gérer les dossiers d'enregistrement et s'assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation.) : o Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département o Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales/partenaires) o Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux o Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires o Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales/consultants o Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités o Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu'à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant. · Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires · Assurer une veille réglementaire · S'assurer du respect des bonnes pratiques (BPx) Vous êtes Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne) et disposez d'une expérience professionnelle de 2 ans minimum à une fonction similaire. Lors de votre parcours, vous avez eu l'occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française sur le médicament. Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d'organisation, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique, votre capacité d'analyse et de synthèse. Vous disposez d'un bon relationnel et appréciez le travail en équipe. Anglais courant indispensable. Rémunération fixe + variable sur objectifs Intéressement/Participation Avantage CSE Mutuelle et prévoyance d'entreprise Carte ticket restaurant