POSTE : Chargée Affaires Réglementaires Specialist H/F DESCRIPTION : Rattaché au responsable de division affaires réglementaires Nutrition, Respiratoire et Anesthésie, vous êtes responsable de l'exécution de la stratégie règlementaire sur le développement des produits de votre portefeuille. Vous veillez à l'obtention du marquage CE en collaboration avec les Affaires réglementaires en central et apportez votre soutien pour les enregistrements internationaux. Vous vous positionnez en tant qu'expert et apportez des conseils aux membres des autres services. Vos missions sont les suivantes : - Intégrer et être garant de l'intégration des documents relevant des Affaires Réglementaires générés dans la GED (Gestion Electronique Documentaire). - Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques dans leur ensemble pour les produits de votre portefeuille. - Participer à la phase de conception des produits dès la première étape du processus et tout au long du projet. - Elaborer les stratégies réglementaires liées aux projets en vue du marquage CE, et si besoin en vue de l'obtention de la certification pour d'autres pays. - Interagir avec les affaires réglementaires internationales pour identifier les exigences règlementaires spécifiques à prendre en compte et apporter votre support aux enregistrements. - Identifier les impacts réglementaires relatifs aux changements impactant les dossiers techniques de marquage CE dont vous avez la charge et propose des solutions. - Contribuer à la rédaction de l'évaluation clinique - Utiliser votre expérience pour juger et proposer le niveau de démonstration nécessaire et suffisant au regard de la réglementation - Participer aux audits et inspections 40-50 K€ PROFIL : De formation supérieure scientifique Bac +5, vous disposez d'une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans le domaine des dispositif médicaux. L'anglais (lu, écrit, parlé) est impératif pour ce poste. Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 et du règlement UE 2017/745. Vous êtes curieux, rigoureux et structuré. Vous aimez travailler en équipe, et votre implication et votre sérieux sont reconnus. Ce que nous offrons : Une opportunité professionnelle dans une entreprise pérenne qui connait une croissance constante. Un cadre de travail agréable et verdoyant. La possibilité de 2 journées de télétravail par semaine en fonction de votre rythme école/ entreprise. Un CE attractif (chèques cadeaux tout au long de l'année). Une prime d'intéressement annuel en plus de votre salaire de base. Envoyez-nous votre CV au plus vite et nos équipes recrutement seront ravies de vous recontacter.