POSTE : Global Clinical Project Manager H/F DESCRIPTION : - Coordination des livrables de l'équipe principale et de l'équipe élargie (réunion, action/problème, journal de décision), - Maintien, cohérence et exécution des calendriers de l'étude, rétroplanning pour les étapes clés. - Rapports d'étude, communication globale, leçons apprises. - Formation des équipes de surveillance et/ou des investigateurs (ordre du jour, diapositives, procès-verbaux) - Révision des documents clés de l'étude (ex. : protocole) - Plans d'étude (par ex. Plan de surveillance (centralisé)) : création/validation, maintenance et FU - Identification/atténuation des risques de l'étude (par ex. plan de gestion des risques de l'étude) - Système de gestion des essais cliniques (CTMS) : mise en place et conformité - Mise en place et maintenance du (e)TMF - Budget de l'étude : développement du budget de l'étude et prévisions, suivi (tracker), réconciliation finale, - Qualité : Préparation des audits/inspections, FU et clôture, QC (contrôle du processus), approbation CAPA pour les déviations critiques. - Prestataire de services : examen des mesures, du statut, de l'approbation du plan de surveillance et de l'approbation d'autres plans clés (par exemple, le plan de projet/de communication), validation des ordres de modification, - Gestion des données : exécution des activités de surveillance centralisée conformément au plan, validation des documents clés, identification des données critiques. - Clôture de l'étude : Archivage, réconciliation budgétaire, supervision du PAI, annexe du CSR. PROFIL : Vous êtes titulaire d'un master ou d'un diplôme d'ingénieur en génie chimique, pharmaceutique ou biotechnologique. Vous disposez d'une expérience préalable en gestion de projets cliniques au sein d'une CRO ou de l'industrie pharmaceutique. Vous disposez d'une compétence en communication écrite et verbale en français et en anglais.