Notre Client : Notre client est un acteur de référence dans l'industrie biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le développement et la production de médicamentsdérivés du plasma et de solutions biothérapeutiques. Situé dans l'Essonne , il joue un rôle clé dans l'amélioration des traitements pour des pathologies rares et graves. Grâce à son expertise reconnue et à des installations de pointe, notre client est engagé dans l'innovation et l'excellence opérationnelle pour répondre aux plus hauts standards de qualité et de conformité réglementaire. Dans le cadre de projets stratégiques, il recherche un(e) Consultant ou Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) F/H. Vos missions si vous les acceptez : - Gérer des projets de validation des systèmes informatisés (VSI) : participer à l'analyse des besoins utilisateurs, rédiger les spécifications techniques et fonctionnelles, et piloter les activités de validation (planification, suivi, reporting). - Valider les systèmes : élaborer des documents de validation (plan de validation, protocole IQ/OQ/PQ, rapport de validation, matrice de traçabilité), effectuer les tests de qualification (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification), et garantir la conformité des systèmes avec les exigences réglementaires (FDA 21 CFR Part 11, EMA, ICH). - Accompagner et former les équipes : sensibiliser les équipes métiers et techniques sur les exigences de validation des systèmes, et assurer une veille réglementaire et technologique sur les systèmes informatisés en recherche clinique. - Participer aux audits et inspections : contribuer aux audits qualité des systèmes informatisés et préparer les réponses aux observations des inspections réglementaires. Contexte : Vous intégrerez une structure dédiée à l'innovation et à l'excellence, avec une forte exigence en matière de qualité et de conformité. Vous travaillerez au sein d'une équipe engagée, où votre expertise contribuera directement à la réussite de projets critiques pour le secteur biopharmaceutique. Formation : Une formation complète vous sera proposée dès votre arrivée afin de vous familiariser avec les méthodologies de validation, les outils utilisés et les spécificités du secteur. Vous bénéficierez également d'un accompagnement en binôme avec un expert pour assurer une intégration réussie. - Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur, d'un master ou d'un équivalent en informatique, biotechnologie, ou dans une discipline connexe. Une spécialisation ou une expérience complémentaire en validation des systèmes informatisés serait un atout. - Vous avez une connaissance approfondie des normes réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, ISO 13485, ICH E6 (R2)) et des méthodologies de validation (cycle en V, GAMP 5). - Vous maîtrisez les logiciels et outils spécifiques à la recherche clinique tels que les eCRF, LIMS et CTMS. - Vous êtes également compétent en gestion de projets, rédaction de documentation technique, et suivi de conformité. Une bonne maîtrise du français et de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral, est essentielle pour ce poste. Vos compétences comportementales : - Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et capable de gérer plusieurs projets en parallèle avec une grande attention aux détails. - Vos excellentes capacités de communication et votre esprit d'équipe font de vous un collaborateur clé dans des environnements complexes. - Vous avez un bon esprit d'analyse, une curiosité intellectuelle marquée, et êtes toujours à l'affût des nouvelles technologies et des réglementations évolutives dans le domaine. - Vous savez travailler de manière autonome tout en étant réactif(ve) face aux situations urgentes, avec un excellent sens de la gestion des priorités. Votre expérience : - Vous justifiez d'une expérience significative (minimum 3 ans) dans la validation des systèmes informatisés, idéalement dans le secteur de la recherche clinique, pharmaceutique ou biotechnologique. - Une expérience dans un environnement soumis à des audits et inspections réglementaires sera particulièrement valorisée. Conditions de travail : - Lieu : Essonne (91), Île-de-France - Type de contrat : Mission freelance ou CDD de 12 mois (possibilité de prolongation selon les projets) - Horaires : Temps plein Avantages : - Vous pourrez bénéficier de notre super mutuelle ALAN - Votre pass navigo sera remboursé non pas à 50 mais à 100% - Vous serez le détenteur d'une carte restaurantEDEN RED qui vous accompagnera durant vos pauses déjeuner - Prime vacances : Nous bénéficions tous d'une prime vacances en fin d'année et durant l'été d'un montant déterminé par la direction - Chèques cadeaux de fin