Description : CONTEXTE : Le pôle ORG (obstétrique reproduction et gynécologie) du CHU de Bordeaux est impliqué dans plusieurs protocoles à promotion CHU (PHRC-N, PHRC-I, PHAO et AOI), mais également dans des projets à promotion externe principalement institutionnelle. L'ingénieur d'étude hospitalier prendra en charge une équipe composée de 3 techniciennes d'études cliniques et d'une sage-femme de recherche, et devra accompagner les cliniciens dans le montage et la réalisation de projets de recherche clinique. MISSION GÉNÉRALE : Coordonner l'activité de recherche clinique, dans la thématique de l'obstétrique, reproduction et gynécologie en coopération avec les équipes médicales et paramédicales. Encadrer/manager au niveau fonctionnel l'équipe dans les services d'obstétrique, de gynécologie et de reproduction. Le poste a également une forte valence technique puisque l'ingénieur d'étude hospitalier est en charge de la coordination de plusieurs projets à promotion interne d'envergure, et du back up / soutien de la coordination de l'ensemble des projets du pôle. PRINCIPALES ACTIVITÉS : COORDINATION DES PHRC ET AUTRES ÉTUDES À PROMOTION CHU DE BORDEAUX : * Aider à la rédaction des dossiers lors des demandes d'appels d'offre ou de promotion * Rédiger, en étroite collaboration avec les investigateurs, les protocoles et le cahier d'observation des études cliniques ainsi que les amendements. * Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur * Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l'étude : worksheets, tryptiques, Rédiger des newsletters, Élaborer des tableaux de suivi des patients * Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS * Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs * Participer à l'élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques, Suivre les demandes de correction * Contrôler la faisabilité des circuits logistiques de l'étude, le choix des centres investigateurs et identification des interlocuteurs des centres associés * Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d'insu.) * Dynamiser l'avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.) * Informer mensuellement le promoteur de l'état d'avancement du projet * Planifier les visites de monitoring : mise en place, suivi et de clôture * Organiser et animer le conseil scientifique (CS) / participer au CIS, Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet). * Garantir le respect des procédures en vigueur FONCTIONNEMENT DE L'ÉQUIPE : * Élaboration, mise en place et exploitation de tableaux de bord permettant le suivi des études en cours internes et externes * Élaboration et mise en place du plan d'archivage des documents * * à l'élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques, Suivre les demandes de correction * Contrôler la faisabilité des circuits logistiques de l'étude, le choix des centres investigateurs et identification des interlocuteurs des centres associés * Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d'insu.) * Dynamiser l'avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.) * Informer mensuellement le promoteur de l'état d'avancement du projet * Planifier les visites de monitoring : mise en place, suivi et de clôture * Organiser et animer le conseil scientifique (CS) / participer au CIS, Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet). * Garantir le respect des procédures en vigueur FONCTIONNEMENT DE L'ÉQUIPE : * Élaboration, mise en place et exploitation de tableaux de bord permettant le suivi des études en cours internes et externes * Élaboration et mise en place du plan d'archivage des documents * Superviser et/ou élaborer les coûts et la facturation des essais cliniques * Faire un suivi des finances et s'assurer de leur disponibilité en coordination avec les investigateurs : proposer un plan de financement prévisionnel des postes en lien avec le coordonnateur d'étude clinique (CEC) * Déployer la nouvelle version d'Easydore pour tous les projets du service * Planification des activités et des moyens, c