POSTE : Regulatory Affairs Lead Specialist - Spécialiste Principal en Affaires Réglementaires Contrat à Durée Déterminée H/F DESCRIPTION : Job Description Summary Rejoignez GE HealthCare en tant que Spécialiste principal(e) en affaires réglementaires et jouez un rôle clé dans la construction de l'avenir de l'imagerie médicale. Ce poste de leadership à dimension internationale offre l'opportunité de piloter les stratégies réglementaires et de diriger des équipes transverses afin de commercialiser des solutions innovantes d'imagerie en mammographie. Intégrez un environnement dynamique où votre expertise aura un impact direct sur la prise en charge des patients et les résultats de santé à l'échelle mondiale. Veuillez noter qu'il s'agit d'un contrat à durée déterminée. Join GE HealthCare as a Lead Specialist in Regulatory Affairs and play a pivotal role in shaping the future of medical imaging. This global leadership position offers the opportunity to drive regulatory strategies and lead cross-functional teams to bring innovative Mammography imaging products to market. Be part of a dynamic environment where your expertise will directly impact patient care and healthcare outcomes worldwide. Please note that this position is offered as a fixedterm contract. Job Description Responsabilités principales - Piloter des projets réglementaires globaux afin d'obtenir les autorisations de mise sur le marché et les approbations promotionnelles pour des dispositifs médicaux. - Collaborer étroitement avec les équipes de développement produit, notamment l'ingénierie, le marketing, les affaires cliniques et les experts réglementaires régionaux. - Définir et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires alignées sur les objectifs business, incluant les marchés cibles, les allégations cliniques et les échéanciers. - Identifier et définir les exigences en matière de tests produit et d'études cliniques afin de soutenir les dossiers réglementaires. - Analyser, structurer et interpréter les données scientifiques afin de démontrer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. - Préparer et soumettre la documentation réglementaire aux autorités de santé internationales, notamment aux États-Unis, au Canada, en Amérique latine, en Europe, en Chine et en Asie. - Fournir un accompagnement réglementaire tout au long du cycle de développement produit afin de garantir la conformité aux normes et réglementations internationales. - Évaluer les modifications de conception et déterminer les besoins en matière de licences, d'enregistrements ou de notifications réglementaires. - Examiner et approuver les supports promotionnels afin d'assurer leur conformité avec les revendications réglementaires approuvées. - Assurer une veille réglementaire continue et communiquer les nouvelles exigences aux équipes internes. - Soutenir les inspections réglementaires et les audits, le cas échéant. Qualifications requises - Expérience confirmée en affaires réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, ou expérience avancée en développement produit dans ce même domaine. - Diplôme de niveau licence (Bachelor) délivré par une université ou une école accréditée, ou expérience professionnelle équivalente pertinente. - Excellentes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et de gestion de projets. - Très bonnes compétences en communication écrite et orale. - Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral. Qualifications souhaitées - Expérience dans les interactions avec des autorités réglementaires internationales (par exemple : FDA, organismes notifiés, NMPA). - Bonne connaissance des systèmes de management de la qualité (QMS) et des cadres de conformité réglementaire. - Capacité démontrée à travailler de manière autonome dans un environnement dynamique et en constante évolution. - Forte adaptabilité et aptitude à conduire le changement de manière positive. - Esprit d'équipe développé et sens aigu du service client. - Rigueur, souci du détail et orientation résultats. - Expérience de travail au sein d'équipes multiculturelles et transverses. Key Responsibilities - Lead global regulatory projects to secure market authorization and promotional approval for medical devices. - Collaborate closely with product development teams, including engineering, marketing, clinical investigations, and regional regulatory experts. - Develop and implement regulatory strategies aligned with business objectives, including target markets, clinical claims, and timelines. - Identify and define product testing and clinical stu