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CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) 69 - ST GENIS LAVAL
Offre n° 174YHXJ
CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)
69 - ST GENIS LAVAL - Localiser avec Mappy
Actualisé le 21 juin 2024
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La société BENTA LYON, Laboratoire pharmaceutique possède l'expertise d'un CDMO, pour les formes solide, liquide et pâteuses. Dans le cadre de son développement, BENTA LYON est également, exploitant et dispose d'une large gamme de dispositifs médicaux. Nous distribuons en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. Située à 15 km du Sud de Lyon à Saint Genis Laval. Rattaché(e) à la Responsable Affaires Réglementaires, en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Votre Mission principale réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Vous réaliserez les activités liées au maintien et à l'enregistrement des AMM. Plus particulièrement, vous aurez à gérer et suivre les activités réglementaires. - Coordonner des activités et rédaction des dossiers, réponses aux questions, transfert d'AMM des nouvelles demandes d'AMM - Dans le cadre du Life Cycle, vous aurez à faire les demandes de variations, préparation des annexes de l'AMM, renouvellements d'AMM, réponses aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires, etc. - De rédiger les parties administratives et/ou pharmaceutiques des dossiers d'AMM (enregistrement) - De mettre à jour les bases de données réglementaires - La revue, la validation et la diffusion des articles de conditionnement, articles promotionnels et de l'information produit - Le publishing - Faire la veille réglementaire et scientifique - Améliorer les pratiques et la mise en place de nouvelles procédures, modes opératoires en autres Vous pourrez être amené(e) à intervenir pour prendre en charge d'autres activités inhérentes au service. Vos atouts : - Vous maitrisez les exigences réglementaires associées aux médicaments et normes en vigueur - Vous êtes sérieux(se), polyvalent(e) et autonome - Vous êtes reconnu(e) pour vos capacités de synthèse, d'analyse et de rédaction - Diagnostiquer et anticiper les risques et les enjeux, formuler des recommandations - Savoir utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes Votre profil : - 3 ans d'expérience significative en Affaires Réglementaires CMC d'au moins 3 ans - Profil Pharmacien ou Ingénieur ou M2 scientifique - Maîtriser l'anglais de façon opérationnelle et professionnelle à l'oral et à l'écrit
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 35H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 30000 Euros à 40000 Euros sur 12 mois
- Chèque repas
- CE
- Déplacements
- Déplacements : Jamais
Profil souhaité
Expérience
- 3 An(s)Cette expérience est indispensable
Compétences
- Application procédures qualitéCette compétence est indispensable
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaireCette compétence est indispensable
- Audit qualitéCette compétence est indispensable
- Concevoir et gérer un projetCette compétence est indispensable
- Contrôler la conformité des données ou des documentsCette compétence est indispensable
- Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
- Dossier d'homologationCette compétence est indispensable
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiersCette compétence est indispensable
- Normes environnementalesCette compétence est indispensable
- Procédure de certificationCette compétence est indispensable
- Réaliser une veille documentaireCette compétence est indispensable
- Rédiger un rapport d'auditCette compétence est indispensable
Langue
- AnglaisCette langue est indispensable
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Entreprise
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