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Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés (H/F) 69 - LYON 07
Offre n° 175HFWR
Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés (H/F)
69 - LYON 07 - Localiser avec Mappy
Actualisé le 26 juin 2024
Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en VSI (Validation des Systèmes Informatisés). 2 postes Vos missions comme Rattaché(e) au département Qualité ou au département DSI (Direction des Systèmes Informatisés) sont de: -Être le garant, avec le support de la Direction Technique LSI, de la conformité qualité et réglementaire des logiciels utilisés pour les processus de recherche et fabrication des produits de santé, suivi des modifications, suivi des CAPA. -Elaborer et documenter des stratégies de validations de Systèmes Informatisés ; -Accompagner l'équipe Business à consolider ses URS (User Requirement Specification) ; -Accompagner l'équipe intégrateur à consolider ses spécifications fonctionnelles ; -Organiser/animer l'analyse de criticité Système Informatisé et l'analyse de risques fonctionnelle ; -Être support de la réalisation des FAT et SAT, si besoin ; -Rédiger les plans de validation, protocoles/rapports (QC, QI, QO, migration de données, QP), matrice de traçabilité et les rapports de validation finale du dossier de validation ; -Exécuter les validations SI dans les délais (exécution des tests) ; -Réaliser les revues périodiques des SI ; -Maintenir le statut validé des SI ; -Former les utilisateurs ; -Identifier les non-conformités, proposer des actions correctives et suivre les résolutions. Vos atouts : -Maitrise du cycle en V et des étapes de validation (BPF annexe 15 et 11, règles de Data Integrity) ; -Maitrise des référentiels 21 CFR PART11 et GAMPS ; -Bonne capacité relationnelle, rédactionnelle et d'analyse. Votre formation : -Ingénieur, Pharmacien ou universitaire Bac +5 -Anglais courant (parlé, lu, écrit)
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 39H
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 30000.0 Euros à 50000.0 Euros sur 12.0 mois
- Mobile
- Pc portable
- Déplacements
- Déplacements : Fréquents Zone régionale
Profil souhaité
Expérience
- 6 MoisCette expérience est indispensable
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents pharmacie Cette formation est indispensable
Compétences
- Concevoir et gérer un projet
- Déterminer des axes d'évolution technologiques
- Identifier les contraintes d'un projet
- Élaborer des propositions techniques
Langues
- AnglaisCette langue est indispensable
- FrançaisCette langue est indispensable
Permis
- B - Véhicule léger
Savoir-être professionnels
- Faire preuve d'autonomie
- Faire preuve de rigueur et de précision
- S'adapter aux changements
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
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