POSTE : Chef de Projet Clinique H/F DESCRIPTION : Objectif : Assurer la conception, la mise en place et le suivi d'un essai clinique vaccinal de phase 1 sous promotion de l'Institut Pasteur. CDD OD de 18 mois. Salaire de 40000€ bruts annuels. Missions : Sous l'autorité du Responsable hiérarchique du PC-RC et en relation étroite avec le porteur de projet et les autres fonctions support de l'Institut Pasteur (juristes, éthiciens, datamanagers, logisticiens) : - Concevoir avec le porteur de projet, le chef de projet senior et les autres acteurs du projet les opérations cliniques et logistiques lui permettant d'atteindre ses objectifs scientifiques ou cliniques - Participer à l'estimation financière du budget nécessaire à sa réalisation et contribuer au suivi budgétaire - Anticiper, concevoir et mettre en oeuvre le plan de conformité éthico-réglementaires du projet de recherche en menant la réalisation des démarches requises en interne ou en externe et en négociant au besoin avec les partenaires externes les actions facilitant/optimisant la mise en oeuvre du plan de conformité - Participer à la conception du plan de monitoring de la recherche en fonction du risques et assurer la surveillance de l'avancement de la recherche et du respect des plannings - Participer à la conception et la conduite du circuit de vigilance réglementaire - Contribuer au reporting financier, scientifique et réglementaire En lien avec les partenaires externes : - Etre l'interlocuteur privilégié du centre d'investigation (CIC) et de sa pharmacie à usage interne - Coordonner les échanges avec la CRO sur les différents aspects de la recherche, notamment planification, avancement de la recherche, organisation des différentes réunions, rédaction des rapports - Contribuer aux échanges de la DARRI avec la CMO produisant le produit de recherche et le consultant en charge de l'IMPD De façon transversale : - Assurer la gestion administrative du circuit interne d'étude et de validation du projet pour le compte de la Direction Médicale. - Assurer le reporting d'activité et d'avancement du projet - Participer à la mise à jour des procédures et du système de management de la qualité du PC-RC dans une optique d'amélioration continue. Finalité : la fin de l'essai clinique vaccinal de phase 1 sous promotion de l'Institut Pasteur telle que prévue par le protocole ou son arrêt prématuré pour des motifs réglementaires ou opérationnels non subventionnables par l'Institut Pasteur dans l'enveloppe budgétaire allouée par BPI France PROFIL : - Formation de Bac +5 minimum si possible avec un titre de Docteur en Pharmacie, avec obligatoirement une première expérience en recherche clinique, notamment dans la conduite d'essais cliniques, souhaitant accroitre son expérience professionnelle en recherche clinique. - Connaissance de la terminologie de la recherche clinique et des exigences réglementaires et éthiques en vigueur (Code de la santé publique, RGPD, Loi informatique et Liberté) et leur application en recherche clinique. Une première expérience avec l'interface CTIS est exigée. - Anglais opérationnel requis - Qualité attendue : Sens de l'organisation et du service, rigueur et pro-activité, capacité à interagir avec de multiples partenaires et à gérer les contraintes opérationnelles, réglementaires et calendaires du projet et de ses partenaires - Bonne maîtrise des outils informatiques (matériel et suite Office 365 en particulier Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, SharePoint)