PRINCE MEDICAL (500 personnes dont 35 en France, 15M€ de CA) filiale du Groupe OMERIN (1700p/300M€ de CA), est un expert mondialement reconnu, du design à la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique, stériles, dans les domaines de la gastro-entérologie, la gynécologie, la fécondation In vitro, l'urologie, etc. PRINCE MEDICAL développe, produit et commercialise ses dispositifs médicaux (de classe IIa, classe IIb, classe I stérile et classe I non stérile). L'entreprise, certifiée ISO 13485, s'appuie sur un savoir-faire technique en injection, extrusion et assemblage de thermoplastiques. Notre siège/usine historique est basé à Ercuis dans l'Oise à 40 km au nord-ouest de l'aéroport Paris-CDG e et nous avons deux usines/filiales à Bizerte en Tunisie. Nous engageons une nouvelle étape de développement et recherchons : Directeur Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) Vous intégrez une PME à taille humaine (35 collaborateurs) faisant partie d'un groupe Français d'envergure internationale avec de grandes ambitions dans un domaine innovant : les dispositifs médicaux à usage unique en Endoscopie, Gynécologie et PMA. Sous la responsabilité du directeur général vous assurez la direction des départements Qualité et réglementaire. A ce titre, vos principales missions sont : - Gérer les dossiers techniques de marquage CE dans leurs différents volets (AR, IAU, EC, EB..). L'objectif étant leur mise en conformité au MDR 2017/745 avant 2028 - Gérer la relation avec l'organisme notifié et assurer le maintien des certifications - Assurer la libération des lots de produits stériles et établir la déclaration « CE » de conformité - Piloter les activités de qualification/validation - Vérifier et/ou rédiger les procédures et instructions relatives au SMQ - Mettre en œuvre les procédures, en s'assurant de leur compréhension à tous les niveaux - Assurer le suivi qualité des fournisseurs en collaboration avec le Responsable de Production - Superviser la gestion du parc des équipements de mesures et essais (Métrologie) en collaboration avec le Responsable de Production - Rédiger et/ou collecter les rapports nécessaires aux revues de direction (données d'entrée) - Assurer le bon déroulement des Audits internes et externes - Assurer le suivi des non-conformités, des CAPA et des réclamations clients - Gérer le système documentaire - Analyser les clauses qualités spéciales dans le cadre des nouveaux produits - Assurer la correspondance matériovigilance (ANSM) - Superviser les processus d'enregistrement des produits dans les différents pays - Assurer la communication clients en cas de litiges qualité - Superviser la mise en place et le suivi des dispositions de maîtrise de la contamination initiale dans les salles propres. Vous dirigez une équipe de 5 collaborateurs et pilotez également l'équipe Affaires Réglementaires basée sur notre site Tunisien (Bizerte) de 8 collaborateurs, sur lequel vous serez amené.e à vous déplacer régulièrement. Vous êtes issu.e d'une formation scientifique supérieure ou d'une école d'ingénieur dans le domaine de la Santé (Bac + 5 minimum). Vous bénéficiez d'une expérience d'au minimum 7 ans dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires au sein d'une entreprise de dispositifs médicaux. Vous faites preuve de dynamisme, d'agilité managériale, de grandes capacités de travail et d'un esprit de synthèse. Vous avez des connaissances approfondies des référentiels ISO 13485, ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA. Anglais impératif (oral et écrit).