La direction Prélèvement et Greffe de CSH est l'une des 3 directions médicales et scientifiques de l'Agence de la biomédecine. Elle regroupe l'ensemble des activités liées au don, au prélèvement et à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec comme objectif majeur de contribuer à développer et à faciliter l'accès à la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour un nombre croissant de patients. Elle compte 27 agents et est composée de 3 pôles : - Le pôle registre France Greffe de Moelle (RFGM) : registre national assurant la gestion du fichier des donneurs non apparentés de moelle osseuse et de celui des unités de sang placentaire - Le pôle stratégie Prélèvement et Greffe de CSH : centré sur la stratégie déployée autour du prélèvement, de l'allogreffe et de la thérapie cellulaire liés aux CSH, mais aussi en charge de la gestion des avis sur autorisations - Le pôle Evaluation-Biostatistique : qui regroupe les activités d'analyse statistique et d'évaluation à partir de 3 bases de données : SYRENAD, EDMA et EBMT-Registry. Missions principales Le Chargé de projets Assurance Qualité : - Assure la veille sur les standards qualité de la WMDA pour : Analyser les mises à jour dès leur publication, avec le médecin référent qualité Actualiser le système documentaire du registre en conséquence (procédures, formulaires, questionnaires, manuel qualité, mode de fonctionnement) Faire traduire par un traducteur assermenté certains documents en anglais conformément aux besoins de la WMDA, et réaliser la traduction des modifications mineures du mode de fonctionnement du registre/autres documents Être l'interlocuteur dédié de la WMDA concernant ces standards. - Assure les étapes de préparation du dossier de renouvellement de l'accréditation WMDA du RFGM avec tous les acteurs impliqués Établir le rétroplanning suivre les étapes/délais et alerter les équipes internes Vérifier l'exhaustivité et la conformité de tous les documents inclus dans le dossier Organiser la validation interne du dossier et le transmettre à la WMDA Organiser et préparer l'inspection sur site des auditeurs de la WMDA - Met en place et gère le dispositif d'audits internes planifiés du registre FGM et des audits de centres donneurs : Réaliser un audit annuel de l'arborescence donneurs afin de s'assurer de la complétion et conformité des dossiers donneurs inscrits par les centres donneurs Organiser et réaliser l'audit des dossiers coordination patients 2 fois/an, en lien avec l'équipe de coordination Préparer et envoyer aux centres donneurs le dossier permettant afin de s'assurer de leur conformité aux standards qualité de la WMDA, coordonner le processus d'audit documentaire Co-piloter, avec le médecin référent qualité de la DPG-CSH, la révision du dossier d'audit documentaire annuel - Organise et anime les réunions du groupe de travail Accréditation WMDA des centres donneurs et banques de sang placentaire, rédige les comptes rendus, les fait valider et assure leur diffusion - Gère le dispositif de signalements de non-conformité/incidents : Enregistrer les incidents, recueillir les données, faire évoluer le tableau dédié Analyser et suivre les signalements issus de la coordination patients avec le/la coordinatrice dédiée et les partenaires externes hospitaliers, EFS ou transporteurs Planifier les réunions de débriefing sur le suivi des signalements avec le médecin référent qualité Planifier, animer les réunions d'information qualité des équipes du RFGM et de la direction PG-CSH Participer aux réunions Biovigilance du Pôle Sécurité Qualité Collabore avec le médecin référent qualité de la DPG-CSH, le référent sécurité SI et la direction PG-CSH, à la rédaction du plan de gestion des risques et à sa mise à jour