Environnement du poste La direction Prélèvement et Greffe de CSH (DPG CSH) est l'une des 3 directions médicales et scientifiques de l'Agence de la biomédecine. Elle regroupe l'ensemble des activités liées au don, au prélèvement et à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec comme objectif majeur de contribuer à développer et à faciliter l'accès à la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour un nombre croissant de patients. Elle compte 27 agents et est composée de 3 pôles : - Le pôle registre France Greffe de Moelle (RFGM) : registre national assurant la gestion du fichier des donneurs non apparentés de moelle osseuse et de celui des unités de sang placentaire, la gestion des dossiers-patients dans le contexte de l'organisation des recherches, et des prélèvements/cessions de CSH non apparentés en vue d'allogreffe ; - Le pôle stratégie Prélèvement et Greffe de CSH : centré sur la stratégie déployée autour du prélèvement, de l'allogreffe et de la thérapie cellulaire liés aux CSH, mais aussi en charge de la gestion des avis sur autorisations ; - Le pôle Evaluation-Biostatistique : qui regroupe les activités d'analyse statistique et d'évaluation à partir de 3 bases de données : SYRENAD, EDMA et EBMT-Registry. Missions principales - Assure la veille sur les standards qualité de la WMDA pour : - Analyser les mises à jour dès leur publication, avec le médecin référent qualité - Actualiser le système documentaire du registre en conséquence (procédures, formulaires, questionnaires, manuel qualité, mode de fonctionnement) - Faire traduire par un traducteur assermenté certains documents en anglais conformément aux besoins de la WMDA, et réaliser la traduction des modifications mineures du mode de fonctionnement du registre/autres documents, le cas échéant - Être l'interlocuteur dédié de la WMDA concernant ces standards - Assure les étapes de préparation du dossier de renouvellement de l'accréditation WMDA du RFGM avec tous les acteurs impliqués et en collaboration avec le médecin référent qualité : - Établir le rétroplanning, suivre les étapes/délais et alerter les équipes internes le cas échéant - Vérifier l'exhaustivité et la conformité de tous les documents inclus dans le dossier - Organiser la validation interne du dossier et le transmettre à la WMDA - Organiser et préparer l'inspection sur site des auditeurs de la WMDA avec les équipes du registre FGM. - Met en place et gère le dispositif d'audits internes planifiés du registre FGM et des audits de centres donneurs : - Réaliser un audit annuel de l'arborescence donneurs afin de s'assurer de la complétion et conformité des dossiers donneurs inscrits par les centres donneurs - Organiser et réaliser l'audit des dossiers coordination patients 2 fois/an, en lien avec l'équipe de coordination - Préparer et envoyer aux centres donneurs le dossier permettant afin de s'assurer de leur conformité aux standards qualité de la WMDA, coordonner le processus d'audit documentaire - Co-piloter, avec le médecin référent qualité de la DPG-CSH, la révision du dossier, d'audit documentaire annuel, le cas échéant ; - Collecter et archiver les dossiers et les rapports d'audit ; - Organise et anime les réunions du groupe de travail ''Accréditation WMDA des centres donneurs et banques de sang placentaire, rédige les comptes rendus, les fait valider et assure leur diffusion. - Gère le dispositif de signalements de non-conformité/incidents : - Enregistrer les incidents, recueillir les données, maintenir et faire évoluer le tableau dédié ; - Analyser et suivre les signalements issus de la coordination patients avec le/la coordinatrice dédiée et les partenaires externes hospitaliers, EFS ou transporteurs - Planifier les réunions de débriefing sur le suivi des signalements avec le médecin référent qualité - Participer aux réunions Biovigilance du Pôle Sécurité Qualité