Notre Client, société spécialisée en fabrication de préparations pharmaceutiques (R&D), recherche un(e) : ASSISTANT(E) DE DIRECTION ANGLAIS COURANT (PHARMACEUTIQUE/AFFAIRES REGLEMENTAIRES/GESTION DOCUMENTAIRE). Afin d'assister le responsable des affaires réglementaires, notre client recherche un(e) assistant(e) de direction anglais courant ayant une expérience idéalement dans le secteur pharmaceutique, dans les affaires réglementaires ou la gestion documentaire. Ile/Elle sera amené(e) à évoluer dans le temps vers une position de "document management specialist". Il/Elle aura pour mission principale de gérer la documentation, centraliser les besoins de traduction, assurer le reporting du budget du réglementaire; le tout dans le cadre de la gestion d'études cliniques. Missions principales : - Centraliser la documentation relative aux séries ou séquences de soumissions (CTA, IND, MAA, NDA, variations) et les échanges associés avec les autorités compétentes, et émettre la table des matières correspondante (dépôt des documents dans les archives et/ou SharePoint), - Participer à la récupération des publications scientifiques à inclure dans les dossiers réglementaires, - Gérer les demandes de traduction de documents réglementaires avec les sociétés de traduction, - Attribuer le code d'identification des essais cliniques à une nouvelle étude clinique et assurer l'enregistrement associé. Gestion du budget : - Participer à l'émission du budget, - Enregistrer la réception des factures reçues du département, - Transmettre les factures aux personnes concernées pour validation et approbation ultérieures, - Enregistrer la validation et l'approbation des factures et mettre à jour le suivi du budget en conséquence. Autres missions supplémentaires : - Garder une copie et mettre à jour la liste des contrats liés aux activités de la société, - Participer à l'archivage des documents (copies papier), - Soutenir l'équipe avant et pendant les audits et inspections, notamment en collectant toute la documentation demandée et en enregistrant la documentation présentée à l'auditeur ou à l'inspecteur, - Assurer le suivi des absences des employés (congés, RTT, maladie, etc.) et la gestion des tickets restaurant. Compétences requises pour le poste : - Minimum 5 ans d'expérience dans un poste similaire, - Vous avez déjà travaillé dans un des domaines suivants: pharmaceutique, études cliniques, affaires réglementaires, pharmacovigilance - Pack Office (Word, Excel, PowerPoint), logiciel comptable type EBP, - Facilité à l'utilisation d'outils informatiques, - Vous appréciez l'assistant d'équipe (N+1 et équipe à distance), - Français et anglais courants, - Gestion de documents, - Expérience du reporting budgétaire. Profil : BAC +3. Type de contrat : CDI Statut Cadre Rémunération annuelle brute : 39 000 à 46 000 euros bruts/an Date d'entrée en poste : Dès que possible Lieu d'exercice de la fonction : VERSAILLES (78) - 15 min à pied gare Versailles Chantiers Avantages & autres : - Poste en CDI, - Horaires : Lundi - Jeudi : 9h00-18h00; Vendredi : 9h00-16h00, - 2 jours de télétravail (à confirmer avec le manager direct), - Précision : le package salarial contient un bonus correspondant à un 13ème mois.