Nous recherchons un(e) Spécialiste des Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe dédiée, dont la mission principale est de garantir que tous les produits répondent aux exigences légales et réglementaires nécessaires, facilitant ainsi leur approbation et leur mise sur le marché. Le/la candidat(e) retenu(e) sera responsable de la gestion et de la coordination des soumissions réglementaires, en veillant au respect des normes de l'industrie et en maintenant une connaissance à jour des exigences réglementaires. Missions - Coordonner avec les équipes transversales pour recueillir les informations nécessaires aux soumissions réglementaires (demandes de réunion, répétitions, préparation des dossiers de briefing, et comptes rendus de réunions). - Superviser la préparation et la mise à jour des dossiers réglementaires pour les États-Unis et l'Union Européenne (IND/CTA). - Effectuer le contrôle qualité (QC) des documents réglementaires. - Gérer les soumissions électroniques à la FDA, l'EMA et la MHRA dans le format approprié. - Gérer et archiver les documents tout en maintenant les bases de données réglementaires internes à jour et exactes. - Se tenir informé(e) des réglementations de la FDA, de l'EMA et de la MHRA, ainsi que des lignes directrices de l'ICH. - Fournir un soutien réglementaire lors des inspections et audits. - Effectuer le contrôle qualité (QC) des documents pour garantir leur exactitude et leur conformité. Profil - Diplôme de niveau Master dans une discipline scientifique pertinente (ex. : Pharmacie, Chimie, Biologie, Biotechnologie). - Minimum de 2 ans d'expérience dans les opérations réglementaires dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. - Connaissance approfondie des processus et exigences de soumission réglementaire. - Solides compétences en organisation et en gestion de projet. - Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles. - Maîtrise des systèmes de gestion électronique des documents et des systèmes de gestion de l'information réglementaire. - Français et anglais courant, à l'oral comme à l'écrit, avec capacité à participer à des réunions et à rédiger des rapports clairs.