QUI SOMMES-NOUS ? Koelis® a été créée en 2006 et compte aujourd'hui une centaine de collaborateurs dans le monde. Nous sommes spécialisés dans le développement de dispositifs médicaux innovants d'imagerie médicale, permettant notamment le guidage d'aiguilles, dans la prise en charge du cancer de la prostate, du diagnostic au traitement. Portée par sa dynamique internationale et sa culture d'innovation, Koelis® est une entreprise de santé qui rassemble des personnes venues d'horizons différents et qui croisent leurs talents. Jeune et agile, elle fédère autour d'un projet ambitieux, une communauté engagée, constituée de collaborateurs et partenaires en France et dans le monde. Notre ambition est de grandir et de faire évoluer nos solutions afin de démocratiser la meilleure des prises en charge possible du cancer de la prostate, du diagnostic au traitement. Pour cela, nous progressons aux côtés des urologues et radiologues du monde entier dans leur pratique clinique quotidienne. Avec eux, nous travaillons et innovons chaque jour pour faire reculer la maladie. Avec nous, ils apportent la meilleure réponse possible, à chaque patient. C'est également l'opportunité pour vous de rejoindre une équipe dynamique, motivée et engagée dans tous ce qu'elle entreprend. Un esprit start-up au sein d'une PME internationale, dont les projets rayonnent dans plus de 50 pays. QUELLE SERA VOTRE MISSION AU SEIN DE KOELIS ? Rattaché(e) au responsable qualité produit/fournisseur au sein de l'équipe qualité affaires règlementaires de KOELIS, vous aurez pour objectif de mettre en œuvre la politique qualité de Koelis en y associant des processus de contrôle, et garantissant le respect des procédures qualité et des exigences internes et externes lors de la fabrication des produits. Vous assurez la constance de la qualité des produits fabriqués. QUELLES SERONT VOS ACTIVITES PRINCIPALES ? Mettre en œuvre les processus qualité internes - Effectuer le contrôle qualité à réception des composants neufs (sondes, accessoires de guidage, unité centrale, étiquettes) - Assurer la vérification et la libération des semi-finis - Libérer les produits non stériles conformément aux déclarations de mises sur le marché - Enregistrer et investiguer les non-conformités détectées dans la gestion électronique des documents (GED) - Identifier et isoler sur ERP/physiquement les produits non-conformes en zone quarantaine - Réaliser la qualification périodique des outils de contrôles Assurer le suivi des non-conformités - Ouvrir les non-conformités en lien avec la production et/ou le contrôle à réception - Réaliser le suivi des actions en lien avec les non-conformités de production Assurer la communication en matière de qualité : - Réaliser la mise en application de documents qualité en interne destinés à la production des composants et produits - S'assurer de la mise à disposition de la documentation de production Assurer le suivi des outils de contrôles et équipement de mesures : - Suivi de la base de données - Planification des vérifications et étalonnages - Réaliser les vérifications périodiques selon protocoles - Assurer les étalonnages via des laboratoires accrédité (demande de devis, temps de réalisation, vérification des certificats et/ou rapports) - Compléter et tenir à jour les documents associés (fiche de vie, protocole, rapport .) VOTRE PROFIL Vous êtes titulaire d'un bac+2 ou 3 en qualité, vous disposez d'au moins 3 ans d'expérience dans le domaine du dispositif médical et/ou électro médical dans des entreprises certifiées ISO 13485 et FDA. Une expérience équivalente de travail dans un environnement BPF convient également. Une compétence en métrologie ou en système de mesure est un plus. Vous êtes une personne très rigoureuse et respectueuse des processus. Vous aimez interagir avec les différents départements de l'entreprise.