Description du poste : CDIFLEX recrute pour un de ses client, un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) en CDI. Pour renforcer notre équipe, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.***Votre rôle Rattaché(e) à la Direction R&D, vous êtes responsable de la constitution et de la gestion des dossiers réglementaires de nos produits (traceurs, API, médicaments) en lien avec nos clients et les autorités de santé. Au-delà de la rédaction et du suivi des dossiers CMC, vous jouez un rôle clé dans la promotion de la culture normative et dans l'accompagnement des équipes internes.***Vos missions principales Expertise réglementaire***Réaliser une veille réglementaire et diffuser les informations clés. * Analyser les risques et opportunités liés à l'évolution des normes. * Développer une forte expertise produit pour conseiller les équipes projets. Gestion des dossiers CMC***Rédiger et maintenir à jour les parties qualité (IMPD, ASMF.). * Assurer la transmission des données aux clients et aux autorités. * Répondre aux questions internes et externes (clients, agences). Contribution aux projets***Evaluer les besoins réglementaires des nouveaux projets. * Apporter un support aux autres départements (Développement, Qualité, Production). * Participer à la gestion des changements, déviations et CAPA. Culture qualité et conformité***Appliquer et faire respecter les procédures du Système Qualité. * Proposer des actions d'amélioration et participer à leur mise en œuvre. * Représenter les valeurs dans vos missions au quotidien. Description du profil : Votre profil***Master ou Doctorat en sciences (pharmacie, chimie, biotechnologies.). - Expérience de minimum 3 ans en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique (environnement GMP). - Maîtrise de l'anglais professionnel (C1 minimum). - Rigueur, esprit d'analyse, organisation et proactivité. - Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles. - Esprit d'équipe et orientation solutions. Ce que nous vous offrons***Un poste clé dans une entreprise spécialisée en radiopharmaceutiques et services CDMO. - Des projets à fort enjeu médical dans un environnement normatif stimulant. - Une montée en compétence sur des dossiers complexes et variés. - Un environnement exigeant, bienveillant, et à taille humaine Contrat : CDI - Statut Agent de Maîtrise - Forfait-jour Rémunération : 36 à 40K€ bruts annuels selon profil et expérience + avantages***Forfait-jour : 215 jours * RTT, mutuelle & prévoyance 100 % employeur * Tickets restaurants, participation transport 50% * PEI abondé, intéressement, PPV