Chargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)

Chargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F) 93 - VILLEPINTE

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Offre n° 196BHBX
Chargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)

93 - VILLEPINTE - Localiser avec Mappy

Actualisé le 06 août 2025

Sous la direction Qualité et Affaires réglementaires, le/la chargé.e d'Affaires réglementaires veille à ce que les exigences liées aux produits Itena Clinical soient définies et respectées. Il/elle travaille en collaboration étroite avec l'ensemble des services, pour la partie Qualité comme la partie Règlementaire. - Maintien de la conformité des dossiers techniques vis-à-vis des exigences règle-mentaires (MDD) - Construction des Nouveaux Dossiers techniques avec l'équipe R&D (MDR) - Participer à la gestion des risques et aux gestions de projets avec les équipes R&D et Marketing - Relation avec les ON et autorités (ANSM), en étroite coordination avec la R&D - Coordination du suivi après commercialisation et du suivi clinique après commercia-lisation - Mise à jour des artworks suite à des modifications règlementaires - S'assurer que les exigences clients ainsi que les exigences réglementaires sont bien comprises de tous dans l'entreprise - Assurer la veille règlementaire, normative et bibliographique ainsi que l'analyse d'impact sur le SMQ/ les produits - Libérer les produits conformément aux exigences applicables

Type de contrat
CDI
Contrat travail
Durée du travail
37H30/semaine Travail en journée
Salaire
  • Salaire brut : Mensuel de 35000.0 Euros à 40000.0 Euros sur 13.0 mois
  • Complémentaire santé
  • Indemnité transports
Déplacements
Déplacements : Ponctuels

Profil souhaité

Expérience

  • Débutant accepté

Compétences

  • Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marchéCette compétence est indispensable
  • Contrôler la conformité des donnéesCette compétence est indispensable
  • Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
  • Créer une documentation techniqueCette compétence est indispensable
  • Réaliser une veille documentaire

Langue

  • AnglaisCette langue est indispensable

Savoir-être professionnels

  • Avoir l'esprit d'équipe
  • Etre force de proposition
  • Faire preuve de rigueur et de précision

Informations complémentaires

  • Qualification : Cadre
  • Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

Employeur

ITENA CLINICAL

20 à 49 salariés

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    Par exemple le filtre des contrats indique le nombre d'offres par type de contrat comme ceci : CDI (210), CDD (25), etc.
    Dans l'exemple ci-dessus, si vous sélectionnez « CDI (941) » seules les offres d'emploi en CDI vous seront restituées. 

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