Chargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F) 93 - VILLEPINTE
Offre n° 196BHBX
Chargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)
93 - VILLEPINTE - Localiser avec Mappy
Actualisé le 06 août 2025
Sous la direction Qualité et Affaires réglementaires, le/la chargé.e d'Affaires réglementaires veille à ce que les exigences liées aux produits Itena Clinical soient définies et respectées. Il/elle travaille en collaboration étroite avec l'ensemble des services, pour la partie Qualité comme la partie Règlementaire. - Maintien de la conformité des dossiers techniques vis-à-vis des exigences règle-mentaires (MDD) - Construction des Nouveaux Dossiers techniques avec l'équipe R&D (MDR) - Participer à la gestion des risques et aux gestions de projets avec les équipes R&D et Marketing - Relation avec les ON et autorités (ANSM), en étroite coordination avec la R&D - Coordination du suivi après commercialisation et du suivi clinique après commercia-lisation - Mise à jour des artworks suite à des modifications règlementaires - S'assurer que les exigences clients ainsi que les exigences réglementaires sont bien comprises de tous dans l'entreprise - Assurer la veille règlementaire, normative et bibliographique ainsi que l'analyse d'impact sur le SMQ/ les produits - Libérer les produits conformément aux exigences applicables
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
-
37H30/semaine
Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Mensuel de 35000.0 Euros à 40000.0 Euros sur 13.0 mois
- Complémentaire santé
- Indemnité transports
- Déplacements
- Déplacements : Ponctuels
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Compétences
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marchéCette compétence est indispensable
- Contrôler la conformité des donnéesCette compétence est indispensable
- Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
- Créer une documentation techniqueCette compétence est indispensable
- Réaliser une veille documentaire
Langue
- AnglaisCette langue est indispensable
Savoir-être professionnels
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Employeur
ITENA CLINICAL
20 à 49 salariés
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