Grade Grille de référence IH Type de contrat Mutation, détachement, contractuels acceptés Pourcentage d'activité 100% DÉFINITION : Définir, mettre en œuvre et piloter le système de management de la qualité (SMQ)au sein des trois structures Recherche : Direction de la Recherche et Innovation (DRI) L'Unité de Recherche Clinique et Epidémiologique (URCE) et de l'Unité de de Recherche Médico Economique (URME) du SIMED ; Et du Centre d'Investigation Clinique (CIC) ; Garantir la conformité des activités de recherche aux référentiels par rapport aux exigences et aux réglementations en vigueur (normes ISO, Bonnes Pratiques Cliniques). Définir et assurer le déploiement opérationnel de la gestion des risques et du programme qualité. Lieu d'exercice : Direction Recherche et Innovation Horaires : Forfait cadre Repos : week-end et jours fériés ACTIVITÉS PRINCIPALES : L'ingénieur qualité est chargé de la mise en œuvre et de l'amélioration du système de management de la qualité (certifié ISO 9001 v2015 au travers des missions principales ci-dessous : Pilotage du système qualité : - Définir et déployer la politique qualité de la recherche - Maintenir et faire évoluer le SMQ conformément aux exigences ISO 9001 - Piloter la cartographie des processus et leur performance - Définir et suivre les indicateurs qualité et les tableaux de bord - Proposer des outils de structuration de la politique qualité - Préparer les revues de direction - Animer le réseau des pilotes de processus et les groupes de travail qualité Gestion documentaire (création, mise à jour, diffusion) : - Structurer et administrer le système documentaire qualité - Garantir la conformité, la mise à jour et la diffusion des procédures, instructions et modes opératoires - Assurer la traçabilité des activités Conformité réglementaire : - Veiller au respect des réglementations en vigueur (BPC, RGPD, lois encadrant la recherche) - Assurer une veille réglementaire et normative Gestion des audits, inspections et certifications : - Préparer et réaliser des audits internes - Préparer, accompagner et suivre les audits externes, et inspections - Mettre en œuvre et suivre les plans d'actions correctives et préventives suite aux écarts (CAPA) Accompagnement des équipes : - Sensibiliser et former les équipes aux exigences qualité - Apporter un support méthodologique aux investigateurs et aux équipes projets - Promouvoir la culture qualité au sein de la structure Amélioration continue : - Déployer les démarches d'amélioration continue et suivre les non-conformités et les actions correctives/préventives - Identifier, analyser et maîtriser les risques liés aux activités de recherche Autorisation des lieux de recherche : - Accompagner et suivre les demandes d'autorisations de lieux de recherche du CHU de Montpellier en lien avec les investigateurs. RELATIONS PROFESSIONNELLES LES PLUS FRÉQUENTES (internes et externes) Equipes DRI, SIMED, CIC Directions fonctionnelles du CHU de Montpellier Les services d'investigation Promoteurs externes et organismes d'accréditation et de certification LIAISONS HIÉRARCHIQUES : Responsable de secteur Direction Recherche et Innovation CORRESPONDANCE STATUTAIRE (grade) : Ingénieur Hospitalier