PRINCIPALES MISSIONS OU ACTIVITES ACTIVITES -Assurer la mise en conformité du SMQ par rapport aux exigences normatives (ISO 1385 et 9001) et réglementaires (marquage CE) -Piloter le processus de gestion des risques pour les dispositifs médicaux et leurs composants (AMDEC) -Piloter le processus de gestion des modifications -Piloter les activités de validation des logiciels du SMQ et maintenir la validation des logiciels du service Qualité -Surveiller la réalisation des actions préventives et correctives liées à la mise en œuvre des plans d'actions -Animer des réunions de suivi pour le maintien du SMQ -Animer les revues de processus et assurer le suivi des indicateurs qualité pour atteindre les objectifs qualité -Guider les collaborateurs sur les problématiques Qualité -Préparer les revues de direction -Superviser les audits de certifications et les audits internes -Assurer l'intégration qualité des nouveaux arrivants. RESPONSABILITES Conduire les activités de maintien de la conformité du Système de Management de la Qualité dans le respect des normes ISO9001 et ISO13485 et réglementations applicables. AUTONOMIE L'emploi requiert de déterminer des méthodes et moyens avec validation sur demande du responsable système Qualité. COMPETENCES REQUISES Expertise des normes ISO 9001 et ISO 13485 Connaissance des Directive 93/42/CEE et MDR 2017/45 Connaissance de la norme EN ISO 14971 Maitrise de la méthodologie de l'AMDEC Maitrise des méthodes rédactionnelles et de synthèse Maitrise des audits internes Maitrise en suivi de projets Maîtrise des outils bureautiques Maîtrise de l'anglais Maitrise de l'animation de réunions et groupes de travail Connaissance en Contrôle Qualité Maitrise des méthodes de résolution de problèmes Maitrise de la démarche d'amélioration continue