POSTE : Chargé·e Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Notre client : C'est une entreprise française du secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans la conception et la fabrication de produits à usage interventionnel. Elle dispose de son propre site de production et de développement en région parisienne. L'entreprise fait partie d'un groupe international et intervient sur des marchés à forte valeur ajoutée. Les missions : - Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d'obtenir et/ou de maintenir le marquage CE. - Participer à l'enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis). - Participer aux revues de conception en apportant l'expertise réglementaire et normative nécessaire. - Participer au processus de gestion des risques selon l'ISO 14971 (produits et process). - Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société. - Assurer la vieille normative et réglementaire de l'entreprise. - Participer à la réalisation des rapports d'évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour. - Assurer un support réglementaire pour les clients de la société. 2 Responsabilités - Assurer le maintien du marquage CE des dispositifs médicaux de la société - Assurer la mise sur le marché Européen des dispositifs médicaux de la société - Assurer la mise sur les marchés d'intérêts (Inde, Taiwan, Etats-Unis) des dispositifs médicaux de la société - Assurer le respect des procédures et normes applicables 3 Relations internes - Avec la production (analyses de risques, suivi post marché) - Avec le département qualité (analyse des risques, suivi post marché, veille réglementaire) - Avec le département développement produit et process (analyse des risques, dossiers de conception, suivi post marché, veille réglementaire) - Avec le département Marketing et Ventes pour la définition des nouveaux produits et les offres de services clients en matière d'affaires réglementaires - Avec l'ensemble des autres départements d'Arthesys pour la bonne conduite des mission 4 Relations externes - Avec les fournisseurs dans le cadre des suivis matière (certificats, attestations) - Avec les clients pour le support réglementaire et technique La rémunération et les avantages : Entre 42ke et 48ke selon profil Contrat cadre TR, Navigo 65%, CSE PROFIL : Le profil : - Diplôme d'Ingénieur ou expérience professionnelle équivalente et une expérience d'environ 3 ans sur un poste similaire - Maîtrise des outils de gestion de projet - Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible). - Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur - Maîtrise de la norme ISO 13485 - Pratique courante de l'anglais écrit et oral.