Rejoignez une entreprise innovante dans le domaine des dispositifs médicaux ! Keri Medical est spécialisée dans le développement et la production d'implants pour la chirurgie de la main et du poignet. Avec plus de 120 collaborateurs répartis sur 3 sites en Suisse et en France, nous nous imposons comme un acteur clé dans notre domaine. Présents sur plus de 30 marchés mondiaux, nous innovons pour améliorer la prise en charge des patients grâce à des solutions médicales de pointe. Afin de renforcer notre équipe Qualité et Réglementaire, nous recherchons un(e) Ingénieur qualité / affaires réglementaires Vos missions Assurer la surveillance et la conformité de nos dispositifs médicaux en vie réelle Gestion des réclamations et investigations * Enregistrer, analyser et suivre les réclamations produits. * Participer aux investigations techniques sur les dispositifs retournés. Surveillance et vigilance * Collecter et analyser les données post-marché pour détecter d'éventuels risques ou tendances. * Contribuer à la gestion de la vigilance réglementaire (déclarations aux autorités en cas d'incident grave). Documentation et reporting * Rédiger et mettre à jour les plans de surveillance post-marché (PMS), rapports PMS et PSUR. * Maintenir la traçabilité et l'archivage des dossiers de réclamations. * Suivre et analyser les indicateurs de performance liés aux activités PMS. Votre profil Formation & Expérience * Bac +5 en ingénierie, sciences, médecine, pharmacie ou droit avec une première expérience en qualité ou affaires réglementaires. * OU Bac +3 avec minimum 2 ans d'expérience en PMS, qualité ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux. Compétences clés * Connaissance des réglementations MDR 2017/745, 21 CFR 820 (FDA) et des exigences en PMS. * Capacité d'analyse des données et de rédaction de rapports. * Anglais courant indispensable (écrit et oral). Qualités personnelles * Rigueur et attention aux détails. * Esprit analytique et bonne capacité de gestion des priorités. * Proactivité et esprit d'équipe dans un environnement en évolution rapide. Pourquoi nous rejoindre ? ✔ Intégrez une entreprise dynamique et en pleine expansion ✔ Contribuez à l'amélioration des soins grâce à l'innovation médicale ✔ Développez vos compétences dans un environnement international Postulez dès maintenant ! Envoyez votre CV et lettre de motivation. Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre Rémunération : à partir de 38 000,00€ par an Avantages : * Intéressement et participation * RTT Horaires : * Travail en journée Langue: * Anglais (Requis) Lieu du poste : En présentiel