Les missions Rattaché au Directeur Qualité, vous garantissez la conformité réglementaire et la robustesse du système qualité sur votre périmètre. Vos responsabilités couvrent notamment : Validation / Qualification * Veiller à la bonne application de la stratégie qualification/validation (Annexe 15 BPF). * Revoir et approuver la documentation AQ liée aux projets, aux équipements, utilités et instruments (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV.). * Superviser les validations de nettoyage et environnementales. Intégrité des données / Systèmes informatisés * Appliquer les principes d'intégrité des données (Annexe 11 BPF). * Piloter la revue périodique des systèmes informatisés et vérifier la conformité documentaire (CSV). Gestion des changements & nouveaux projets * Piloter le processus de Change Control, de l'évaluation au suivi de l'atteinte des objectifs. * Accompagner les équipes projet sur l'analyse de risques et les impacts qualité. Risk Management et inspections * Déployer une approche systématique de la gestion du risque qualité. * Participer activement aux audits et inspections (ANSM, FDA, clients). * Suivre les plans d'actions post-inspection. Santé, Sécurité, Environnement et Énergie (SSEE) * Participer aux évaluations des risques, réunions SSEE et actions d'amélioration continues. Le profil recherché : * Formation Bac+5 minimum : pharmacie, qualité, ingénierie ou équivalent. * 3 ans d'expérience minimum en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique. * Maîtrise des référentiels qualité : BPF/GMP, GDP, ICH. * Expérience en environnement audité (ANSM, FDA.). * Bon niveau d'anglais. * Qualités recherchées : rigueur, esprit analytique, communication, capacité à travailler en transverse, force de proposition.