Descriptif du poste: Pilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ) * Déployer, maintenir et faire évoluer le SMQ en conformité avec l'ISO 13485 (dispositifs médicaux) et l'ISO 9001 * Assurer la veille normative et réglementaire * Piloter la maîtrise documentaire : procédures, instructions, enregistrements (création, approbation, révision, archivage) * Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité (KPIs) et proposer des actions correctives et préventives (CAPA) * Superviser le traitement des non-conformités, des réclamations clients * Coanimer les groupes de travail sur l'amélioration continue et résolution de problèmes avec les pilotes processus * Animer la revue de direction annuelle ( ordre du jour, comptes-rendus, suivi des décision et des actions) * Planifier et animer les audits internes, des organismes certificateurs, clients et fournisseurs et les plans d'actions associés Actions opérationnelles avec l'unité de production * Être présent(e) sur le terrain pour accompagner les équipes de production dans l'application des exigences qualité * Valider les contrôles en réception, en cours de fabrication et à l'expédition * Participer aux lancements série, aux qualifications procédés et aux validations de nouveaux équipements * Animer des formations et sensibilisations qualité auprès du personnel de production * Assurer le lien entre la production et les clients sur les sujets qualité (retours, audits clients) Actions opérationnelles avec le bureau d'étude * Être présent(e) sur le terrain de façon régulière pour accompagner les équipes d'ingénieurs dans l'application des exigences qualité exigées par ISO 13485 et ISO 9001 * Veiller à l'application des exigences qualité et normatives par des revues de jalons et des audits, sur les aspects méthodologiques et documentaires * Déployer des outils d'amélioration : analyse de risque, bilans méthodologiques * Veiller au bon déroulement des projets en participant aux passages des principaux jalons * Participer, avec la direction technique, au plan d'amélioration méthodes et process des études. Profil recherché: Vous disposez d'une formation Bac+4 / Bac+5 ou Ingénieur avec une spécialisation en qualité et une expérience professionnelle de minimum 5 ans dans un poste de Responsable Qualité ou Ingénieur Qualité en milieu industriel réglementé. Connaissances professionnelles : * Maîtrise experte des normes ISO 13485 (dispositifs médicaux) et ISO 9001 (management de la qualité) * Maîtrise des outils qualité : AMDEC, analyse des risques * Une connaissance des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux serait un plus * Pratique professionnelle de l'anglais (écrit et oral) Aptitudes professionnelles : * Leadership et aptitude à fédérer les équipes autour de la démarche qualité, sans lien hiérarchique direct * Pédagogie et aisance relationnelle pour interagir avec tous les niveaux (opérateurs, ingénieurs, direction, organismes externes) * Réactivité et capacité de prise de décision dans les situations d'urgence (blocage produit, audit imprévu)