Descriptif du poste: Dans le cadre du renforcement des activités de qualification d'équipements et de validation des procédés de stérilisation d'un de nos clients, nous recherchons un Chargé de Qualification Validation spécialisé dans les équipements et procédés de stérilisation conformes aux normes ISO 11135 (stérilisation à l'oxyde d'éthylène) et ISO 11137 (stérilisation par rayonnements). Missions principales - Planifier, coordonner et réaliser les qualifications d'équipements de stérilisation et les validations de procédés en conformité avec les exigences réglementaires et normatives (ISO 11135, ISO 11137, BPF, FDA). - Rédiger les protocoles et rapports de qualification (QI, QO, QP) et validation des procédés de stérilisation. - Assurer la gestion et l'analyse des données issues des tests de qualification et validation. - Collaborer avec les équipes internes (R&D, production, qualité, affaires réglementaires) ainsi qu'avec les prestataires et organismes notifiés. - Réaliser des audits internes et participer aux inspections réglementaires en tant qu'expert stérilisation. - Être force de proposition pour l'amélioration continue des processus de validation et qualification. Profil recherché: Formation : Bac+5 (Master, Ingénieur) en génie des procédés, microbiologie, biotechnologies, sciences pharmaceutiques ou domaine connexe. Expérience : Expérience dans la qualification/validation d'équipements et procédés de stérilisation en milieu industriel (dispositifs médicaux, pharmaceutique, biotechnologies). Compétences techniques : - Maîtrise des normes ISO 11135 et ISO 11137. - Connaissance des BPF - Expérience en validation de procédés, qualification d'équipements (QI, QO, QP) et analyse de risques. - Bonne maîtrise des outils de métrologie et des logiciels de traitement de données. Qualités personnelles : Rigueur, esprit d'analyse, autonomie, capacité à travailler en équipe et à gérer plusieurs projets simultanément. Langues : Français et anglais professionnel requis.