Descriptif du poste: En tant que membre clé de l'équipe, vous serez en charge de: Organiser la production : * Définir les flux de production, les postes opérateurs, les outils de suivi, * Mettre en place les premiers équipements, processus et outils de gestion des stocks. * Participer à la sélection et à la validation des fournisseurs. Piloter le démarrage de la production série : * Superviser les premières séries et les essais de montée en charge. * Recruter, former et encadrer les premiers opérateurs. * Structurer les indicateurs de performance (qualité, coût, délai). Faire vivre l'amélioration continue : * Mettre en œuvre des démarches Lean (5S, Kaizen, etc.). * Être moteur dans la stratégie industrielle à moyen terme. Vous serez également garant(e) de la conformité réglementaire: * Mettre en place le Système de Management de la Qualité selon l'ISO 13485 * Gérer les non-conformités, piloter les actions correctives et préventives (CAPA) et suivre les réclamations * Préparer et accompagner les audits qualité (organismes notifiés, autorités, clients) * Réaliser la revue des dossiers de lot et autoriser leur délibération dans le respect des exigences qualité   Profil recherché: Expérience confirmée en tant que responsable ou ingénieur de production, idéalement dans un environnement médical ou fortement réglementé. ✅ Connaissances en industrialisation, gestion de production, qualité, Lean. ✅ Expérience dans un environnement à créer ou à structurer (startup, PME industrielle). ✅ Leadership, autonomie, pragmatisme et forte orientation terrain.