POSTE : Responsable Aq Qualifications - Validations H/F DESCRIPTION : Vous aurez pour missions principales : - D'assurer la qualification des Equipements (Production et QC) / Locaux / Utilités (E/L/U) et le maintien de leur statut qualifié pour les 2 sites - D'assurer la validation des procédés de fabrication et nettoyage, des systèmes informatisés / automatisés (SI/SA) et garantir leur maintien validé sur les 2 sites - La mise en place du processus de qualification périodique pour démontrer le maintien qualifié des Equipements, Locaux, Utilités (E/L/U) - L'évaluation des besoins en qualification pour les nouveaux projets des sites (périmètre, ressources) - La définition de stratégies de qualification en lien avec les parties prenantes et les besoins des projets (URS) - D'assurer le suivi opérationnel des qualifications : - Support à la rédaction de la documentation (URS, plan de validation, protocole / rapport) - Approuver la documentation - Statuer les non-conformités - D'assurer les évaluations des niveaux de nettoyage selon la procédure en place : - Réaliser les évaluations de nettoyage pour chaque changement de campagne - Identifier les besoins en validation de méthodes analytiques - Rédiger les protocoles de validation - Exécuter les validations - Participe à l'investigation des non-conformités identifiées - Rédiger les rapports de validation - Tenir à jour l'état des validations de nettoyage (liste des procédés validés, en cours de validation) - Participer à la mise en place le processus CPV (continuous process vérification) pour garantir le maintien validé des procédés de fabrication - Participer à la revue annuelle de l'état validé des SI/SA pour démontrer le maintien du statut validé - Participer aux inspections réglementaires et audits clients en tant qu'expert en lien avec les sujets validation de nettoyage/qualification équipements en tant que contact front-room, back-room selon les besoins de l'organisation des inspections/audits sur le site de Bon-Encontre - Répondre aux écarts d'audits et inspection - Réaliser les gap assessments par rapport aux standards Corporate en lien avec les sujets Qualification / Validation - Tickets restaurants - Prime 13ème mois - Intéressement / Participation PROFIL : - Bac +5 scientifique - GMP (en particulier Partie II, Annexe 1, Annexe 11 et Annexe 15) - Maîtrise des normes Qualité et de la réglementation nationale et internationale dans le domaine de la fabrication des principes actifs pharmaceutiques - Connaissances des normes de sécurité hygiène et environnement - Maîtrise du Pack Office et autres logiciels afférents à la fonction - Maîtrise de l'anglais