POSTE : Chargé Qualité Projet Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Nous recherchons pour le compte de notre client acteur clé du secteur de la plasturgie pharmaceutique, idéalement situé dans la périphérie de Bourg-en-Bresse un chargé qualité projets dispositifs médicaux (H/F) dans le cadre d'un remplacement congé maternité. Rattaché(e) au Responsable Qualité du site, vous êtes le garant de la qualité des projets. Votre rôle consiste à assurer la bonne documentation qualité et réglementaire de chaque dossier pour les nouveaux produits. A ce titre, vos responsabilités se découpent en 4 grands axes : 1. Gestion de la Qualité Projet & Réglementaire - Assurer le suivi des projets sous l'aspect qualité et réglementaire. - Revoir et/ou approuver les données d'entrée de conception et participer à la rédaction des dossiers et revues de conception. - Rédiger les documents Qualité liés aux nouveaux produits (fiches de présentation produit, etc.). - Vérifier la présence de tous les documents requis par les procédures et les normes dans chaque dossier. - Récupérer les certificats de conformité matières. 2. Analyse des Risques & Amélioration Continue : - Gérer le processus d'analyse de risques. - Animer et piloter les analyses fonctionnelles / AMDEC à chaque phase du projet. - Proposer des améliorations pour la qualité des produits. - Orienter les équipes techniques vers la résolution de problèmes et le lancement d'actions correctives suite aux non-conformités. 3. Qualification, Essais & Suivi Terrain : - Participer à la rédaction des gammes de contrôle et des fiches de conditionnements. - Participer à la réalisation des essais des nouvelles installations. - Suivre les phases de Commissioning et de Qualification des équipements (QC, FAT, SAT, QI, QO, QP). 4. Audits & Système de Management de la Qualité (SMQ) : - Participer aux réunions projets (internes et externes). - Participer aux audits qualité terrain ainsi qu'aux audits fournisseurs (dans le cadre des nouveaux projets). - Participer à la mise à jour ou à la création de documents SMQ. Poste en horaires de journée sur une base de 35h, salaire en fonction de l'expérience + Ticket restaurant 11.97 € PROFIL : Le candidat idéal : - Formation : Supérieure (Bac +3 à Bac +5) en Qualité, Biomédical ou Plasturgie. - Expérience : Confirmée de 3 ans minimum sur des fonctions similaires. - Secteur : Expérience impérative en industrie (plasturgie ou dispositifs médicaux). - Compétences clés : Maîtrise de la norme ISO 13485 et Anglais courant. Votre leadership, votre sens de l'organisation, votre rigueur, votre autonomie et la gestion des priorités sont des atouts essentiels pour mener à bien ce poste. Vos capacité d'analyse, de résolution de problèmes et votre esprit d'initiative ainsi que votre forte aptitude à la communication vous permettront de prendre de la hauteur sur ce poste. Prêt(e) à relever le défi ? Envoyez votre candidature dès maintenant !