POSTE : Responsable des Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Responsable des Affaires Réglementaires. Vous souhaitez relever un nouveau défi dans l'industrie pharmaceutique ? Alors, postulez dès maintenant ! Intégré.e au service Affaires Réglementaires, vous serez le garant de la conformité et de la stratégie d'enregistrement des produits en France et en Europe. Vous occuperez une fonction clé, à l'interface entre les autorités de santé, les équipes internes et les partenaires externes. Vos principales missions : - Définir et mettre en oeuvre les stratégies d'AMM et de variations. - Coordonner la constitution, la rédaction (module 3 pharmaceutique inclus) et le dépôt des dossiers auprès des autorités - Assurer le suivi des demandes, l'archivage et la mise à jour des bases réglementaires - Contribuer à la veille réglementaire, au processus de change control et à l'amélioration continue des pratiques. - Maintenir les outils de suivi et communiquer avec les partenaires internes et externes. Modalités : - Démarrage prévu : à partir de janvier 2026. - Contrat : CDI en consulting. - Organisation de travail : jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine, avec des déplacements ponctuels. PROFIL : Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : - Expérience confirmée en affaires réglementaires, sur des procédures européennes et nationales. - Maîtrise du publishing et de l'anglais technique. - Connaissance des bases EMA.