POSTE : Regulatory Affairs Associate- New Registrations & Launches H/F DESCRIPTION : Pour plus d'informations, veuillez visiter juvisepharmaceuticals.com PROFIL : Description du poste : Fort de sa dernière intégration et en prévision d'acquisitions futures, Juvisé Pharmaceuticals renforce son activité Regulatory Affairs. L'équipe Affaires Réglementaires est composée de 7 personnes réparties sur 3 domaines d'expertises : Intégration & Enregistrement, Lifecycle Management et Promotion. L'équipe s'appuie sur un réseau de partenaires locaux dans les différents pays avec des AMM actives et sur une plateforme de sous-traitance pour la consolidation des modules administratifs et le publishing. Le Regulatory Affairs Officer viendra renforcer l'activité Intégration & Enregistrement et aura pour mission d'accompagner les activités de transfert d'AMM et d'enregistrements dans de nouveaux pays dans le cadre de l'acquisition de nouvelles molécules ; il participera également à la conformité réglementaire des AMM en vigueur et de l'établissement pharmaceutique. Catégories des missions Coordonner le déploiement des nouveaux enregistrements : - Être référent réglementaire au sein du groupe projet licensing-out et lancement - Déposer des dossiers d'enregistrement dans les nouveaux territoires selon le planning établi Intégration et gestion du lifecycle réglementaire pour sa gamme de produits : - Apporter le support réglementaire aux services transverses, participer aux réunions projet : transfert d'AMM, transferts industriels - Définir et déployer les stratégies réglementaires - Déposer et maintenir les AMM : dossiers de variations, demandes de renouvellement, réponses aux questions des autorités de santé Assurer la vérification et la validation réglementaires des articles de conditionnement. Participer aux activités transverses au sein de l'équipe : - Assurer la revue de la partie réglementaire des documents PV (exemples : PSUR, PEBR) - Participer aux activités de compliance réglementaire (CMC & CCDS) - Contribuer au suivi de la veille réglementaire Compétences - Expérience significative au sein des Affaires Réglementaires dans l'industrie du médicament (5 à 7 ans), expérience à l'export serait un plus - Maîtrise du contenu du dossier d'AMM (modules 1 à 5) - Anglais professionnel - Rigueur et compétences organisationnelles - Curiosité / ouverture d'esprit - Proactivité, force de proposition - Agilité et capacité d'adaptation - Capacité à travailler en équipe - Sens du service et bon communicant(e) Nous vous proposons Salaire : - Une rémunération fixe versée sur 13 mois - Une prime pouvant atteindre 25% - Un dispositif de « Stock Equivalent » Avantages sociaux : - 10 jours de repos offerts par an - Jusqu'à 2 jours par semaine de télétravail - Une offre sportive (Gymlib) Important : Ce document reprend les activités principales. Celles-ci ne sont pas exhaustives et peuvent évoluer en fonction des besoins de l'entreprise. D'autres activités peuvent être demandées au titulaire en fonction des besoins, sans pour autant modifier le descriptif. La polyvalence est exigée dans toutes les fonctions de l'entreprise