Descriptif du poste:\n\nLe/La Responsable RTSM assure la gestion optimale des systèmes de Randomization and Trial Supply Management (RTSM), garantissant leur bon fonctionnement, leur conformité aux réglementations en vigueur et leur alignement avec les besoins opérationnels des essais cliniques. Ce rôle clé contribue à la fluidité des approvisionnements cliniques et à l'intégrité des processus tout au long du cycle de vie des études.\n \nSi vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, voici les missions (liste non exhaustive) qui pourraient vous être confiées par Aixial Group :\n \nPour les études utilisant un système RTSM :\n* Soutien au responsable RTSM : Participation au développement, aux tests UAT, à l'administration de la documentation et à l'utilisation des systèmes RTSM pour la gestion des approvisionnements cliniques.\n* Conseils et recommandations aux équipes d'étude concernant les alternatives de conception du système.\n* Leadership et expertise pour la réalisation des activités de configuration du système tout au long du cycle de vie du RTSM.\n* Pilotage des équipes transverses lors des changements de périmètre pour le RTSM, en apportant une expertise technique sur les modifications, l'évaluation des risques, la supervision des mises à jour des exigences système et les tests d'acceptation utilisateur.\n* Résolution des problèmes escaladés par les équipes d'étude ainsi que des problèmes spécifiques inter-équipes.\n* Coordination et supervision avec le prestataire RTSM pour garantir le respect des procédures opérationnelles standard (SOPs), des délais et de la documentation.\n* Conformité réglementaire : Vérification de la documentation, des pistes d'audit et du dépôt dans l'eTMF.\n \nPour les études sous-traitées à un CRO / RTSM Partenaire :\n* Supervision de la gestion du système et des activités liées aux études concernant le RTSM.\n* Vérification que le prestataire RTSM respecte les exigences définies.\n* Documentation de cette supervision.\n* Conformité réglementaire : Vérification de la documentation, des pistes d'audit et du dépôt dans l'eTMF.\n \nActivités non liées aux études :\n* Contribution à l'amélioration des processus selon les besoins.\n* Révision et mise à jour de la documentation liée aux processus, gestion des CAPA (Corrective and Preventive Actions).\n* Participation à la mise en œuvre, la validation et la mise à niveau des systèmes RTSM.\n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché\nFormation et expérience\n* Formation : Diplôme Bac+5 minimum en recherche clinique, informatique, gestion de projets, pharmacie ou domaine équivalent.\n* Expérience : 6 ans minimum d'expérience opérationnelle confirmée dans les essais cliniques, idéalement au sein d'une entreprise pharmaceutique ou d'une organisation de recherche clinique (CRO).\n* Expérience spécifique :\n* Implémentation et gestion des systèmes RTSM (Randomization and Trial Supply Management) : Expérience avérée dans la mise en place, la configuration et la validation de ces systèmes.\n* Expérience avec RAVE (Medidata Rave) serait un atout majeur.\n \nCompétences techniques et linguistiques\nExpertise en systèmes RTSM :\n* Connaissance approfondie des outils et processus liés à la randomisation et à la gestion des stocks cliniques.\n* Expérience dans la configuration, la validation et la maintenance des systèmes RTSM.\nGestion de projets cliniques :\n* Capacité à piloter des projets transverses, à gérer les changements de périmètre et à évaluer les risques associés.\n* Maîtrise des procédures opérationnelles standard (SOPs) et des exigences réglementaires (eTMF, pistes d'audit).\nConnaissance des bonnes pratiques industrielles :\n* Expérience dans la gestion des prestataires et des sous-traitants (CRO).\n* Compréhension des réglementations cliniques (ICH, FDA, EMA).\nCompétences linguistiques :\n* Anglais professionnel (niveau C1 minimum - indispensable pour les échanges internationaux et la documentation technique).\n* Français courant (pour les collaborations locales et la rédaction de rapports).\n \nCompétences relationnelles\nCollaboration pluridisciplinaire :\n* Travail avec des équipes cliniques, des biostatisticiens, des responsables logistiques et des prestataires externes.\n* Coordination des activités entre les différentes parties prenantes.\nRédaction technique :\n* Rédaction de documentation technique (spécifications, rapports, procédures).\n* Capacité à présenter des analyses claires et précises.\nAnalyse et résolution de problèmes :\n* Identification et résolution des problèmes liés aux systèmes RTSM ou aux approvisionnements cliniques.\n* Garantir l'intégrité des données et la conformité aux protocoles.\nGestion des audits et inspections :\n* Préparation et accompagnement des audits réglementaires.\n* Veille au respect des exigences qualité et réglementaires.\nAdaptabilité et gestion des priorités :\n* Capacité à évoluer dans un environnement dynamique et réglementé.\n* Esprit critique, proactivité et amélioration cont