POSTE : Leader Qualité Projet H/F DESCRIPTION : DESCRIPTION DE POSTE Rattaché(e) à la Direction Qualité, vous pilotez les projets Qualité / Développement afin de garantir la conformité des produits aux exigences clients, réglementaires et normatives. Vous intervenez dans une démarche d'amélioration continue, en veillant au respect des standards Qualité, Environnement et Sécurité. Missions principales : 1. Techniques : - Coordonner et mettre en oeuvre les actions qualité au sein des équipes projets. - Revoir, élaborer et négocier les exigences qualité clients et réglementaires (cahiers des charges, spécifications, DMF). - Définir et suivre les moyens nécessaires à la validation qualité : plans de validation, analyses de risques, audits fournisseurs stratégiques - Mettre en place les contrôles nécessaires (autocontrôles, contrôles finaux, certificats d'analyse, outils de contrôle, formations). - Participer à la résolution des problèmes qualité rencontrés lors des développements. - Garantir la validation des produits, équipements, moules, logiciels selon les procédures et standards (ISO 13485, 15378, BPF). - Assurer le suivi du Change Control sur le périmètre défini. - Représenter la Qualité auprès des clients lors des réunions projets. - Participer aux audits internes et revues de produits. 2. Améliorations continues : - Appliquer et faire appliquer les méthodologies Lean (5S, TPM, SMED, VSM). - Participer aux groupes de travail amélioration continue. - Définir et suivre les indicateurs de performance liés à son activité. 3. Qualité, Sécurité, Environnement : - Prendre des décisions impactant directement la qualité des produits. - Connaître et appliquer les règles environnementales du site (tri, gestion des déchets). - Respecter et faire respecter les normes et procédures de sécurité. - Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes. VOTRE PROFIL - Formation Bac +4/5 (Ingénieur Qualité / Développement ou équivalent). - Expérience en environnement réglementé (pharmaceutique, médical, cosmétique ou similaire). - Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint) et statistiques (Minitab ou équivalent). - Connaissance approfondie des normes ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378 et BPF. - Solides compétences en résolution de problèmes, AMDEC, plans d'expérience et outils statistiques (SPC, capabilité, Six Sigma). - Lecture et analyse de plans techniques et cahiers des charges. - Anglais courant (oral et écrit). - Utilisation de SAP. - Formation/habilitation aux BPF. Les raisons de nous rejoindre Chez Fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant : - L'accompagnement sur la montée en compétences - Un écosystème pour sortir de votre zone de confort - La possibilité de devenir associé - L'engagement dans des projets associatifs - Une politique dédiée à la parentalité Fortil s'engage en faveur de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d'origine ou d'orientation sexuelle. PROFIL :