POSTE : Ingénieur Qualité - Usability H/F DESCRIPTION : Dans le cadre du développement de nos activités de conseil auprès d'acteurs majeurs du secteur des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) Consultant(e) Senior spécialisé(e) en Human Factors Engineering / Usability Engineering, avec une expertise particulière dans l'application de la norme IEC 62366-1 et la conduite de tests utilisateurs sur dispositifs médicaux. Vous serez responsable ou contributeur clé aux activités de Usability Engineering conformément aux exigences de l'IEC 62366-1 : - Analyse et formalisation des besoins utilisateurs ; - Identification des utilisateurs, profils et environnements d'utilisation ; - Analyse des tâches et des scénarios d'utilisation ; - Identification des Use Errors et des situations dangereuses liées à l'utilisation ; - Élaboration de l'Use Specification ; - Identification et justification des Critical Tasks ; - Contribution à l'Usability Engineering File (UEF) ; - Définition et justification des objectifs d'acceptabilité des risques liés à l'utilisation ; - Mise en cohérence des activités de Human Factors avec le processus de gestion des risques ; - Préparation des éléments nécessaires à la démonstration de la sécurité d'utilisation. Vous analyserez les interactions entre l'utilisateur, le dispositif et son environnement afin d'identifier les facteurs susceptibles d'affecter la sécurité et la performance : - Analyse des erreurs d'utilisation potentielles ; - Analyse des facteurs cognitifs, physiques et environnementaux ; - Identification des situations critiques ; - Analyse des interactions homme-machine (IHM) ; - Contribution à la gestion des risques liés à l'utilisation ; - Collaboration avec les équipes Risk Management, Quality, R&D et Regulatory Affairs ; - Contribution à la définition de mesures de réduction des risques par la conception. Vous concevrez et piloterez des activités de User Testing / Usability Testing : - Définition des objectifs de l'étude ; - Élaboration des protocoles et scénarios de test ; - Définition des profils et critères de sélection des participants ; - Préparation des environnements de test ; - Coordination et conduite des sessions utilisateurs ; - Observation et analyse des comportements utilisateurs ; - Identification et classification des erreurs d'utilisation ; - Analyse des résultats ; - Rédaction des rapports d'étude ; - Contribution à la Usability Validation et à la démonstration de la sécurité d'utilisation. Selon les projets, vous pourrez également intervenir sur des études formatives permettant d'identifier et de corriger les problèmes d'utilisabilité avant la validation finale. Environnement qualité et réglementaire Vous évoluerez dans un environnement fortement réglementé et serez amené(e) à travailler avec différentes fonctions : - Quality Assurance ; - Regulatory Affairs ; - Risk Management ; - R&D / Engineering ; - Clinical / Medical ; - Design & Development ; - Project Management. La connaissance des référentiels applicables aux dispositifs médicaux est attendue, notamment : - IEC 62366-1 - Application of usability engineering to medical devices ; - ISO 14971 - Risk management for medical devices ; - Principes de conception centrée utilisateur ; - Exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux ; - Selon les projets, exigences européennes MDR et/ou américaines FDA relatives aux facteurs humains et à l'utilisabilité. PROFIL : Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure Bac +5 en : - Facteurs humains / Ergonomie ; - Psychologie cognitive ; - Ingénierie biomédicale ; - Dispositifs médicaux ; - Qualité / Affaires réglementaires ; - Ingénierie ou domaine scientifique connexe. Vous disposez idéalement de 3 à 8 ans d'expérience dans un environnement de dispositifs médicaux, pharmaceutique, diagnostic ou domaine fortement réglementé. Compétences techniques indispensables - Bonne maîtrise de l'IEC 62366-1 ; - Expérience concrète en Usability Engineering / Human Factors Engineering ; - Expérience dans la réalisation ou le pilotage de tests utilisateurs ; - Capacité à conduire une analyse des tâches et des erreurs d'utilisation ; - Bonne compréhension de la relation entre Usability Engineering et Risk Management ; - Expérience de rédaction de livrables techniques et réglementaires ; - Anglais professionnel courant.