POSTE : Manager Affaires Règlementaires H/F DESCRIPTION : Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Manager pour l'un de nos clients du secteur des dispositifs médicaux. Vous interviendrez sur le site client situé à Lyon. Vous piloterez les activités Réglementaires et Conformité d'un portefeuille diversifié de dispositifs médicaux, couvrant différentes voies réglementaires et profils de risque, sur l'ensemble du cycle de vie produit, des phases amont de développement aux activités post-commercialisation. Rattaché(e) au Global Regulatory & Compliance Manager, vous travaillerez en lien étroit avec les équipes développement, qualité, industrialisation, opérations et commerciales, ainsi qu'avec les clients et les parties prenantes externes. Vos missions seront les suivantes : - Manager l'équipe Réglementaire et Conformité des Business Units, et évaluer les ressources nécessaires aux activités réglementaires et normatives de votre périmètre et de vos plateformes produits - Construire la stratégie réglementaire produit avec les Chefs de Projet Réglementaire et Conformité, et évaluer l'impact réglementaire des changements liés aux dispositifs et aux produits combinés - Assurer, avec les équipes développement et les sites de production, la bonne mise en oeuvre des activités réglementaires et normatives - Accompagner et guider les clients dans leurs procédures de notification, notamment en Union européenne, aux États-Unis et au Canada - Préparer, vérifier et approuver les documents réglementaires, et collecter les informations normatives nécessaires aux soumissions auprès des autorités, des organismes notifiés et des clients - Conduire l'analyse approfondie des changements produits proposés : évaluation de l'impact, conformité normative et propositions de mesures correctives - Assurer la veille normative : interpréter les évolutions, en informer les responsables produit et process, analyser et synthétiser les écarts, et garantir la conformité en lien avec les autres départements - Contribuer aux audits internes et externes et proposer les actions correctives et préventives associées - Représenter l'entreprise au sein de comités de normalisation et de groupes d'experts externes, afin de comprendre, anticiper et influencer les normes existantes ou nouvelles - Contribuer aux démarches d'amélioration continue et au développement du système de management de la qualité 60-80K€ selon profil PROFIL : - Titulaire d'un diplôme Bac +5 ou supérieur en sciences de la vie ou en sciences (Pharmacien, Master en Affaires Réglementaires), vous justifiez d'au moins 8 années d'expérience professionnelle sur des produits combinés, en environnement pharmaceutique ou biomédical - Vous avez également une expérience significative du management et du développement d'équipes, ainsi que du pilotage de projets Réglementaires et Conformité transversaux, en contexte multiculturel et interdisciplinaire - Vous avez des compétences en systèmes de management de la qualité (ISO 13485) et en gestion des risques (ISO 14971) - Vous avez de bonnes connaissances du MDR 2017/745, ainsi qu'une sensibilisation à l'IEC 62304 et à l'ISO 10993 - Une expérience en comité international de normalisation constitue un réel atout - La maîtrise de l'anglais est requise pour cette mission, à l'oral comme à l'écrit Ce que nous cherchons avant tout, ce sont des personnalités qui participent au développement de DAVRICOURT et forment un réseau de talents interconnectés qui ne craint pas d'affirmer sa différence. Vous êtes unique, nous sommes différents, rencontrons-nous! LE DAVRIPACKAGE - Salaire compétitif - Primes de participation et d'intéressement - Épargne salariale - Mutuelle et prévoyance - Forfait Mobilité Durable - Plateforme CE - Actions de formation - 1 jour par an offert pour une mission solidaire avec VENDREDI INTÉRESSÉ(E) ? Si vous êtes arrivé(e) à la fin de cette offre, c'est qu'elle vous a forcément attirée, alors surtout n'hésitez pas à postuler ! En cas de doute, notre équipe recrutement saura répondre à vos questions. ET APRÈS ? Notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien est prévu par nos équipes, à la suite duquel nous présentons votre profil au client. NB : En l'absence de retour de la part de l'équipe recrutement sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.