POSTE : Responsable Assurance Qualite Systeme H/F DESCRIPTION : Manager le service Assurance Qualité Systèmes constitué d'environ 10 personnes, assurer la formation associée et le développement de l'équipe - Coordonner et planifier la mise en oeuvre de la Politique qualité en collaboration avec les acteurs du site - Assurer le maintien et l'amélioration des systèmes qualité (gestion des fournisseurs, gestion documentaire incluant la gestion des dossiers de fabrication, gestion et participation aux audits auto-inspection / externes et inspections, gestion des formations) - Définir et mettre en oeuvre le plan Data Integrity sur le site - Être le garant du processus de métrologie et de qualification des équipements, systèmes, bâtiments. En ce sens, élaborer et piloter le Plan Directeur de Validation - Être le garant du processus de gestion du risque qualité (pilotage du Quality Risk Master Plan, déployer les outils de gestion du risque, coordonner le réseau de facilitateurs de gestion des risques, participer au réseau Risk Management de Sanofi) - Adapte les processus Qualité concernés au juste niveau qualité en lien avec l'activité de fabrication de substances actives (ex : gestion des fournisseurs, Qualification & Validation, gestion des utilités) - Harmonise les processus avec les acteurs des sites d'Aramon, Sisteron et Mourenx avec pour objectif la réalisation de procédures mutualisées applicables sur les 3 sites - S'assurer de la déclinaison et de la compréhension des initiatives de la Transformation Qualité sur la Plateforme auprès des services concernés, avec le support du Quality Influencer - Prend le lead d'actions de préparation en vue de l'inspection de l'autorité de santé Américaine (FDA) pour la mise sur le marché d'un nouveau médicament En complément des missions indiquées : - Gestion documentaire - Projet pour l'édition des dossiers de lots de fabrication par la production - Changement du système globale Sanofi QUALIPSO. - Formation du personnel en qualité et BPF - Suivi des audits auto inspection - Suivi des plannings annuels produits - Retravailler sur une procédure globale pour les sites Chimie. - Animation qualité avec le service Supply - Gestion de projets transverses - Travailler en transversales avec les équipes de Mourenx et Aramon - Participer aux audits client oui PROFIL : - Bac +5 : Ingénieur Chimiste - Expérience souhaitée : 5 années au global (alternance compris). Le candidat doit disposer d'une expérience dans un environnement pharmaceutique - Anglais : Niveau B2 (lu, écrit, parlé) Compétences professionnelles (logiciel et langues) et personnelles : - Compétences managériales : équipe de 5 personnes - Compétences liées à l'amélioration continue : travailler sur l'amélioration continue du système qualité (harmoniser les systèmes avec le site d'Aramon) - Anglais : Parlé et écrit : Il faut être à l'aise avec l'anglais