Senior Expert CMC Regulatory - F/H - Life Sciences <br />Description de poste<br />Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique. Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament.<br />Nous recherchons un Senior Expert CMC Regulatory F/H <br />Fonctions et responsabilités<br />Vos missions seront les suivantes :<br />- Définir et piloter la stratégie réglementaire CMC globale pour les actifs en phase avancée de<br />développement,<br />- Assurer la préparation et la soumission des dossiers réglementaires de haute qualité dans les délais impartis, ainsi que la gestion des interactions avec les autorités de santé,<br />- Analyser et adapter les dossiers CMC selon les exigences réglementaires,<br />- Mettre en avant et structurer les données techniques de manière claire et conforme aux standards réglementaires,<br />- Contribuer activement à la préparation des dossiers de soumission,<br />- Collaborer étroitement avec des équipes internationales dans un contexte multiculturel,<br />- Garantir que les stratégies réglementaires soutiennent des voies de développement accélérées et une mise à disposition efficace des produits.<br />En nous rejoignant, vous bénéficiez notamment des avantages suivants :<br />- Offre complète de formations : techniques, métiers, développement personnel<br />- Qualité de vie au travail : jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine, 27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade, programme santé & bien-être<br />- Avantages sociaux : régime d'achats d'actions, participation, PEE, Compte Epargne Temps<br />Et bien d'autres encore <br />Qualités requises pour réussir dans ce rôle<br />De formation Bac+5 spécialisé dans la santé ou équivalent. Vous avez minimum 15 ans dans les affaires réglementaires CMC, avec une expertise confirmée en développement avancé et soumissions globales.<br />Vos compétences sont les suivantes :<br />- Solide expérience des phases tardives de développement et des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).<br />- Maîtrise des exigences réglementaires et des marchés globaux.<br />- Capacité à définir des stratégies réglementaires complexes et à influencer les décisions<br />stratégiques,<br />- Un niveau d'anglais C1.<br />Le poste requiert aussi :<br />- Capacité à définir des stratégies réglementaires complexes et à influencer les décisions<br />stratégiques.<br />- Leadership affirmé, rigueur scientifique et aptitude à évoluer dans un environnement dynamique et ambitieux.<br />- Excellentes compétences en communication et collaboration multiculturelle.<br />CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l'évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+.<br />Notre engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion a été reconnu par l'obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif.<br />Dans un souci d'accessibilité et de clarté, le point médian n'est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin. <br />Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir-faire à l'œuvre.<br />La vie chez CGI est ancrée dans l'actionnariat, le travail d'équipe, le respect et un sentiment d'appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que. <br />Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C'est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l'orientation et à la stratégie de notre entreprise.<br />Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d'une expertise sectorielle et technologique de pointe. <br />Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élar