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Chargé / Chargée d'affaires réglementaires CMC (H/F) 78 - GUYANCOURT
Offre n° 179VLJW
Chargé / Chargée d'affaires réglementaires CMC (H/F)
78 - GUYANCOURT - Localiser avec Mappy
Actualisé le 08 septembre 2024
MISSION PRINCIPALE DU POSTE Le Chargé d'Affaires Réglementaires CMC est le référent pour toutes les questions réglementaires en lien avec la chimie, la fabrication et le contrôle du médicament expérimental et la constitution des sections CMC (modules 2.3 et 3) des dossiers de demande d'autorisation d'essai clinique (CTAs/INDs) et d'AMM. ACTIVITES ET RESPONSABILITES Activités Affaires réglementaires CMC : - Développe et met en place la stratégie réglementaire CMC des différents projets en accord avec les réglementations et lignes directrices applicables ; - Prépare et rédige les sections CMC des dossiers de demande d'autorisation d'essai clinique et d'AMM (modules 2.3 et 3), en collaboration avec le département réglementaire ; - Revoit et/ou co-écrit les documents CMC techniques internes ; - Prépare et rédige les réponses aux questions CMC des autorités compétentes ; - Contribue à l'évaluation des change control : analyse leurs impacts et collecte les requis nécessaires à la mise en place de ces changements ; - Réalise la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale liée au module 3 ; - Coordonne, prépare ou rédige le briefing document lors de demandes d'avis scientifique concernant des questions CMC ; - Coordonne les interactions avec les autorités compétentes pour tout sujet CMC. Activités Chaine d'approvisionnement des médicaments expérimentaux: - Effectue la gestion et suivi journalier en lien avec les activités CMC des différents projets auprès des prestataires/sous-traitants de fabrication et d'analyses des médicaments expérimentaux.
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 37H30
- Salaire
- Salaire brut : à discuter
Profil souhaité
Expérience
- 3 An(s)Cette expérience est indispensable
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents - M2 Affaires Réglementaires santé Cette formation est indispensable
Compétences
- Anglais scientifique et réglementaire courantCette compétence est indispensable
- Connaissances approfondies des modules 2.3 et 3 Cette compétence est indispensable
- Expérience significative (min 3 ans) en AR CMCCette compétence est indispensable
- Pharmacien ou Diplôme scientifique (bac +5 minimumCette compétence est indispensable
Langue
- AnglaisCette langue est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des sièges sociaux
Entreprise
SQY THERAPEUTICS
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